全球醫(yī)藥政策：藥品的可持續(xù)發(fā)展

總序 001
出版說明 003
中文版序言 005
前言 007
致謝 008
縮略語 010
第1章我們面臨的挑戰(zhàn) 001
1.1我們的目標(biāo) 001
1.2概述 002
1.3創(chuàng)新政策 003
1.4安全性和有效性的監(jiān)管 006
1.5對(duì)于藥品價(jià)格、獲得、促銷和教育的管理 009
1.6獲得途徑和支付能力 010
1.7結(jié)論 012
第2章促進(jìn)創(chuàng)新：專利、補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)和價(jià)格 013
2.1專利和價(jià)格的基本要素 013
2.2原研和仿制：為了利益的無休止斗爭(zhēng) 016
2.3價(jià)格和創(chuàng)新 019
2.4全球化和萬全之策 021
2.5當(dāng)前專利中心體制的是與非 026
2.5.1積極方面 026
2.5.2消極方面 027
2.5.3平衡之需 028
2.6改革的選擇 029
2.6.1以專利為基礎(chǔ)的途徑 029
2.6.2政府、大學(xué)和研究機(jī)構(gòu) 041
2.6.3價(jià)格 045
2.6.4獎(jiǎng)勵(lì) 045
2.6.5慈善 048
2.7實(shí)現(xiàn)世界公平 048
第3章創(chuàng)新政策：過去、現(xiàn)在和未來 050
3.1政策和創(chuàng)新 050
3.1.1創(chuàng)新時(shí)代 050
3.1.2關(guān)注的出現(xiàn) 052
3.1.3發(fā)展衰退背后的原因：政策有責(zé)任嗎？ 056
3.2創(chuàng)新的變化 059
3.3生物技術(shù)的前景和問題 060
第4章全球監(jiān)管環(huán)境:質(zhì)量、安全性和有效性 070
4.1藥品質(zhì)量 072
4.1.1藥學(xué)行業(yè) 072
4.1.2藥典 073
4.1.3新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 074
4.1.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)性 074
4.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 075
4.2藥品的安全性和有效性 077
4.2.1證明安全性和有效性的途徑 078
4.2.2作為標(biāo)準(zhǔn)，安全性和有效性的相對(duì)性 082
4.2.3條件性批準(zhǔn) 082
4.2.4麻醉劑和受管制藥物 083
4.2.5來自政治及其他方面對(duì)監(jiān)管的干預(yù) 084
4.2.6資料的保密 086
4.2.7市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)和資料專屬權(quán) 088
4.3醫(yī)療需求的考量 091
4.4上訴權(quán) 092
4.5下游效應(yīng)——一些有關(guān)供水的基本問題 094
4.6監(jiān)管的效果 095
第5章發(fā)展中國(guó)家的藥品問題 097
5.1引言 097
5.2問題的根源 098
5.3基礎(chǔ)藥物政策的緊急性 101
5.4公共和私營(yíng)部門 103
5.4.1公共藥品采購及配送 104
5.5藥品信息和教育 107
5.6定價(jià)，報(bào)銷和補(bǔ)貼 109
5.7不合時(shí)宜的捐助 111
5.8傳統(tǒng)藥物 112
5.9適當(dāng)?shù)乃幬镅芯颗c開發(fā) 113
5.10技術(shù)轉(zhuǎn)讓 115
5.10.1技術(shù)之類型及其轉(zhuǎn)讓機(jī)制 115
5.10.2改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)與分配的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 117
5.10.3發(fā)展中國(guó)家在促進(jìn)技術(shù)傳遞方面所扮演的角色 122
5.10.4關(guān)于研究與開發(fā)生產(chǎn)的潛在積極影響 123
5.10.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角色 123
5.10.6非自愿許可的作用 126
5.10.7世界衛(wèi)生組織(WHO)的作用 126
5.10.8新產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 127
5.11適合發(fā)展中國(guó)家的政策 129
第6章藥品使用：教育、信息和勸導(dǎo) 137
6.1藥品使用的政策 137
6.2教育 137
6.2.1醫(yī)生 138
6.3信息 145
6.3.1數(shù)據(jù)表 145
6.3.2專業(yè)期刊 146
6.3.3公共信息 147
6.3.4藥品信息的公共政策 148
6.4勸導(dǎo) 150
6.4.1針對(duì)專業(yè)人士的商業(yè)推廣 150
6.4.2 公共政策視角 155
6.5針對(duì)消費(fèi)者(Director to Consumer)（DTC）的處方藥廣告 158
6.5.1法律情況 161
6.5.2專業(yè)和社會(huì)的看法 162
6.5.3針對(duì)消費(fèi)者的廣告（DCT)——未來的公共政策 163
第7章監(jiān)管和法庭扮演的角色 165
7.1訴訟依據(jù) 167
7.2誤導(dǎo)性的廣告 167
7.3藥品損傷 169
7.4藥物無效力的案例 171
7.5與質(zhì)量缺陷相關(guān)的案例 172
7.6公眾所期待的標(biāo)準(zhǔn) 173
7.7監(jiān)管抗辯和先審權(quán) 174
7.8無管制和放松管制產(chǎn)品 181
7.9法律援助 182
7.9.1訴訟資金 182
7.9.2過度管制 183
7.10刑法 183
7.11結(jié)論性觀察 186
第8章專門政策領(lǐng)域： 疫苗、生物制品和血液制品；
傳統(tǒng)藥品及替代品；自我治療；假藥 187
8.1疫苗、生物制品和血液制品 187
8.2接種疫苗和預(yù)防性治療的概念 187
8.2.1疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量管控 189
8.2.2反對(duì)疫苗接種的倫理和宗教理由 190
8.2.3國(guó)家對(duì)于因大規(guī)模疫苗接種導(dǎo)致的傷害所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 191
8.3血液以及血液制品 196
8.3.1HIV污染的風(fēng)險(xiǎn) 198
8.3.2丙型肝炎傳染 201
8.3.3捐贈(zèng)者的責(zé)任 203
8.3.4同意的事宜 203
8.3.5刑事責(zé)任 204
8.3.6血液產(chǎn)品的總體政策 204
8.4替代療法和傳統(tǒng)療法 205