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危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南

危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南

定 價(jià):¥20.00

作 者: 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會(huì) 編,楊杏芬,楊穎 主譯
出版社: 人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 醫(yī)學(xué)

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ISBN: 9787117215268 出版時(shí)間: 2015-11-01 包裝: 平裝
開本: 16開 頁數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡(jiǎn)介

  《OECD環(huán)境、健康與安全測(cè)試和評(píng)價(jià)出版物系列No34:危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》闡述了危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可程序,對(duì)于安全性評(píng)價(jià)中動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可具有重要的指導(dǎo)意義。 為了系統(tǒng)介紹經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織對(duì)于危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可程序及管理經(jīng)驗(yàn),在《OECD環(huán)境、健康與安全測(cè)試和評(píng)價(jià)出版物系列No34:危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》出版10周年之際,廣東省疾病預(yù)防控制中心獲得中譯本版權(quán)授權(quán),組織了對(duì)本書的翻譯。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織環(huán)境理事會(huì)編*的《危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南(經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織測(cè)試和評(píng)估系列出版物NO.34)》不僅可供從事衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)保、農(nóng)業(yè)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可等管理部門以及制定政策的相關(guān)人員和科研院校、疾控機(jī)構(gòu)、食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等科研技術(shù)人員參考使用,還可供藥品、化妝品、化學(xué)品及食品企業(yè)作為研發(fā)和質(zhì)量保證的指南參考。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《危害評(píng)估新測(cè)試方法的驗(yàn)證和國(guó)際認(rèn)可指南》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

第一章  前言
第二章  試驗(yàn)方法的定義
第三章  驗(yàn)證方法
  一、前瞻性驗(yàn)證研究
  二、回顧性驗(yàn)證研究
  三、評(píng)估驗(yàn)證狀態(tài)的“模塊法”
  四、試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    (一)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)要素
    (二)使用追加驗(yàn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
    (三)改良試驗(yàn)方法的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
  五、專利方法的驗(yàn)證
  六、組合試驗(yàn)的驗(yàn)證/試驗(yàn)策略
  七、定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系的驗(yàn)證
第四章  驗(yàn)證研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施
  一、一般注意事項(xiàng)
  二、驗(yàn)證研究的管理
  三、統(tǒng)計(jì)學(xué)家參與
  四、預(yù)驗(yàn)證的實(shí)施
  五、項(xiàng)目計(jì)劃
  六、參與實(shí)驗(yàn)室
  七、參考數(shù)據(jù)
  八、測(cè)試化學(xué)品的選擇和化學(xué)品管理
  九、測(cè)試樣品的編碼和分發(fā)
  十、試驗(yàn)方法的判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)解釋
  十一、參與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控
  十二、實(shí)驗(yàn)室間的測(cè)試
  十三、數(shù)據(jù)收集
  十四、數(shù)據(jù)分析
  十五、報(bào)告
  十六、記錄的保存/數(shù)據(jù)的發(fā)布
第五章  驗(yàn)證研究的獨(dú)立評(píng)價(jià)(同行評(píng)審)
  一、同行評(píng)審機(jī)制
  二、同行評(píng)審員的選擇
  三、委托同行評(píng)審員
  四、同行評(píng)審過程
第六章  經(jīng)驗(yàn)證的試驗(yàn)方法在國(guó)際上的官方認(rèn)可
  一、驗(yàn)證研究結(jié)果
  二、官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)
  三、從測(cè)試方案到測(cè)試指南
第七章  新試驗(yàn)的遞交:支持文件
  一、試驗(yàn)方法的簡(jiǎn)介和基本原理
  二、試驗(yàn)方法方案的組成
  三、提議的試驗(yàn)方法驗(yàn)證使用物質(zhì)的特性和選擇
  四、用來評(píng)估所提議的試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性的體內(nèi)參考數(shù)據(jù)
  五、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)和結(jié)果
  六、試驗(yàn)方法的相關(guān)性(準(zhǔn)確性)
  七、試驗(yàn)方法的可靠性(重復(fù)性/再珊陛)
  八、試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)質(zhì)量
  九、其他科學(xué)報(bào)告與綜述
  十、動(dòng)物福利的考慮(優(yōu)化、減少和替代)
  十一、實(shí)際問題的考慮
  十二、參考文獻(xiàn)
  十三、支持材料
第八章  參考文獻(xiàn)
附錄I  定義和術(shù)語
附錄Ⅱ  不同領(lǐng)域試驗(yàn)方法開發(fā)驗(yàn)證研究的范例
  例1  經(jīng)合組織浮萍生長(zhǎng)抑制試驗(yàn):經(jīng)合組織測(cè)試指南草案的研發(fā)和環(huán)試驗(yàn)
  例2  大型蚤繁殖試驗(yàn)終末環(huán)試驗(yàn)報(bào)告
  例3  體外皮膚腐蝕性試驗(yàn)的驗(yàn)證、專題試驗(yàn)和“追加”驗(yàn)證——人體皮膚模型試驗(yàn)
  例4  局部淋巴結(jié)試驗(yàn)
  例5  急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)上下增減劑量法(TG425)
表格和圖
  表1  檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的原則及標(biāo)準(zhǔn)
  圖1  從檢驗(yàn)方法的開發(fā)到驗(yàn)證:優(yōu)化檢驗(yàn)方法的切人點(diǎn)
  圖2  驗(yàn)證和官方認(rèn)可新的以及修改毒理學(xué)試驗(yàn)方法的關(guān)鍵因素
  圖3  驗(yàn)證管理者/管理團(tuán)隊(duì)的職責(zé)及相互關(guān)系
  表2  一種新的或更新的試驗(yàn)方法官方認(rèn)可的原則和標(biāo)準(zhǔn)
  表3  測(cè)試物的特征描述
  表4  試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性評(píng)估

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