醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計方法（第2版）

第1章 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范
一、關國醫(yī)療器械臨床試驗管理
二、我國醫(yī)療器械臨床試驗管理
第2章 醫(yī)療器械臨床試驗主要內容
一、醫(yī)療器械臨床試驗全過程
二、多中心臨床試驗
三、偏倚的控制——隨機和盲法
四、數據管理
五、監(jiān)查、干預與隨訪
六、病例報告表
七、研究對象的選擇與預試驗
八、觀察指標和試驗設計
九、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析
第3章 醫(yī)療器械臨床研究試驗設計及研究假設
一、試驗設計
二、研究假設
第4章 樣本含量的估計
一、檢驗效能與把握度
二、優(yōu)效性試驗樣本含量估計
三、等效性試驗含量估計
四、非劣效試驗樣本含量估計
五、單組目標值法試驗樣本含量估計
六、診斷試驗樣本含量估計
七、配對或交叉設計資料假設檢驗時樣本量的計算
八、多組平行組設計定量資料統(tǒng)計分析時樣本含量估計
九、多組平行組設計定性資料（多個樣本率）比較時樣本含量估計
第5章 非診斷試驗平行組設計定性資料的統(tǒng)計分析
一、描述性統(tǒng)計
二、率的標準誤與區(qū)間估計
三、定性資料假設檢驗
四、平行組設計2×2列聯(lián)表的假設檢驗（兩組率的比較）
五、及×C列聯(lián)表的假設檢驗
第6章 非診斷試驗平行組設計定量資料統(tǒng)計分析
一、描述性統(tǒng)計
二、假設檢驗
三、兩組平行組設計定量資料的假設檢驗
四、多個平行組設計定量資料的假設檢驗
第7章 非診斷試驗中的多重比較
一、多個平均值兩兩比較方法
二、多個平均秩的兩兩比較方法
三、定性資料的多重比較
第8章 非診斷試驗交叉設計統(tǒng)計分析
一、交叉試驗設計概述
二、2×2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析
第9章 非診斷試驗析因設計統(tǒng)計分析
一、析因設計定量資料的一元方差分析
二、析因設計定量資料的多元方差分析
第10章 非診斷試驗重復測量設計統(tǒng)計分析
一、重復測量設計定量資料的方差分析
二、重復測量設計定量資料的一元協(xié)方差分析
三、具有重復測量變量的高維列聯(lián)表的統(tǒng)計分析
第11章 非診斷試驗單組目標值設計的評價方法
一、方法介紹
二、應用步驟
三、檢驗假設與統(tǒng)計分析
四、實例分析
五、單組目標值設計方法的適用條件
第12章 診斷試驗的統(tǒng)計分析
一、診斷試驗的常用統(tǒng)計指標
二、關于定性指標的一致性評價
三、定量指標一致性的計算
四、診斷試驗ROC分析
第13章 線性相關與回歸分析
一、線性相關分析的計算
二、簡單直線回歸分析的計算
三、相關SAS語句與程序
第14章 多重線性回歸分析
一、多重線性回歸模型的概念
二、回歸系數的估計與假設檢驗
三、回歸變量的選擇
四、回歸診斷
第15章 Logistic回歸分析
一、二值變量的Logistic回歸分析
二、有序變量的多重Logistic回歸分析
第16章 生存分析
一、基本概念與統(tǒng)計描述
二、生存率和生存曲線估計的非參數方法
三、生存曲線比較
四、Cox回歸模型
五、參數回歸
第17章 傾向性得分
一、基本概念
二、傾向性得分的步驟
三、傾向性得分的優(yōu)缺點
四、實例
第18章 貝葉斯統(tǒng)計分析簡介
一、貝葉斯統(tǒng)計分析
二、貝葉斯統(tǒng)計和傳統(tǒng)的統(tǒng)計分析的區(qū)別
三、貝葉斯統(tǒng)計的，臨床試驗設計
四、貝葉斯統(tǒng)計的臨床試驗分析
參考文獻
附錄
附錄A 標準正態(tài)分布曲線下的面積[φ（u）值]
附錄B τ分布臨界值表
附錄C X2分布臨界值表
附錄D F分布臨界值（方差齊性檢驗用，雙側概率為0．05）
附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α=0．05）
附錄F ψ值表（多個樣本均數比較時所需樣本例數的估計用（α=0．05，β=0．1）
附錄G 久值表（多個樣本率比較時所需樣本例數的估計用α=0．05）
附錄H 相關系數r臨界值表
附錄I Spcarman秩相關系數（ρ=0的界值表）
附錄J 世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言（節(jié)選）
附錄K 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
附錄L 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范