GB/T 19001-2016/ISO 9001 2015體系文件實戰(zhàn)手冊

第1 篇
質量管理體系文件編制指引
第1 章　質量管理體系文件歷史背景
1.1　以前版本文件結構
1.2　金字塔結構文件的特點
1.3　近三十年標準應用情況
第2 章　新版標準對體系文件的要求
2.1　新版標準對文件方面的定義
2.2　新版標準對質量管理體系成文信息的要求
第3 章　新版標準對建立質量管理體系文件的要求
第4 章 過程方法的應用
4.1　過程的定義
4.2　建立質量管理體系的三個常用過程
4.3　顧客導向過程、支持過程、管理過程間的相互關系
4.4　質量管理體系PDCA 及過程關系圖
4.5　如何識別過程
4.6　利用“烏龜圖”對過程進行分析
第5 章　新版標準對成文信息的要求
第6 章　質量體系文件編制流程
6.1　成立質量體系推行小組
6.2　學習和培訓
6.3　企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查
6.4　對標準條款的刪減
6.5　體系文件編制計劃
6.6　文件編制的原則
6.7　文件樣式確定
6.8　文件統(tǒng)稿
6.9　初次評審試運行
6.10　再次評審正式運行
第２篇
質量管理體系手冊
第1 章　范圍
第2 章　規(guī)范性引用文件
2.1　質量管理體系標準
2.2　適用的法律法規(guī)
2.3　適用的技術標準
第3 章　術語和定義
3.1　 標準采用
3.2　常用品質專業(yè)術語
第4 章　組織環(huán)境
4.1　理解組織及其環(huán)境
4.2　理解相關方的需求和期望
4.3　確定質量管理體系的范圍
4.4　質量管理體系及其過程
第5 章　領導作用
5.1　領導作用和承諾
5.1.1　總則
5.1.2　以顧客為關注焦點
5.2　質量方針
5.3　組織的崗位、職責和權限
第6 章　策劃
6.1　應對風險和機遇的措施
6.2　質量目標及其實現(xiàn)的策劃
6.3　變更的策劃
第7 章　支持
7.1　資源
7.1.1　總則
7.1.2　人員
7.1.3　基礎設施
7.1.4　過程運行環(huán)境
7.1.5　監(jiān)視和測量資源
7.1.6　組織的知識
7.2 　能力
7.3　意識
7.4　溝通
7.5　成文信息
第8 章　運行
8.1　運行的策劃和控制
8.2　產(chǎn)品和服務的要求
8.3　產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)
8.4　外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制
8.5　生產(chǎn)和服務提供
8.5.1　生產(chǎn)和服務提供的控制
8.5.2　標識和可追溯性
8.5.3　顧客或外供方的財產(chǎn)
8.5.4　防護
8.5.5　交付后活動
8.5.6　更改控制
8.6　產(chǎn)品和服務的放行
8.7　不合格輸出的控制
第9 章　績效評價
9.1　監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1　總則
9.1.2　顧客滿意
9.1.3　分析與評價
9.2　內(nèi)部審核
9.3　管理評審
第10 章　改進
10.1　總則
10.2　不合格和糾正措施
10.3　持續(xù)改進
第３篇
質量管理體系支持文件
3.1　體系及變更的策劃管理流程
3.2　風險和機遇的策劃管理流程
表3.2-1　競爭環(huán)境風險分析報告
3.3　質量目標的策劃管理流程
表3.3-1　過程績效指標（質量目標）分解表
表3.3-2　月度質量目標統(tǒng)計表
表3.3-3 過程績效指標（質量目標）考核表
3.4　人員管理流程
表3.4-1　人員配置矩陣表
表3.4-2　人員需求申請表
表3.4-3　人員需求計劃表
表3.4-4　人員異動計劃
表3.4-5　員工登記表
3.5　設施管理流程
表3.5-1　設備添置申請表
表3.5-2　設備驗收單
表3.5-3　設備臺賬
表3.5-4　設備備件清單
表3.5-5　設備日常點檢表
表3.5-6　設備維護保養(yǎng)計劃表
表3.5-7　設備保養(yǎng)/ 維修記錄表
表3.5-8　設備維修申報單
表3.5-9　設備報廢申請單
3.6　過程運行環(huán)境管理流程
表3.6-1　環(huán)境因素識別單
表3.6-2　環(huán)境因素識別評價表
3.7　監(jiān)視和測量資源管理流程
表3.7-1　監(jiān)測設備需求申請單
表3.7-2　測量設備驗收單
表3.7-3　監(jiān)測設備報廢單
表3.7-4　監(jiān)測設備管理卡
表3.7-5　監(jiān)測設備臺賬
表3.7-6　監(jiān)測設備周期檢定計劃
表3.7-7　監(jiān)測設備定期檢查記錄
3.8　知識管理流程
表3.8-1　知識信息管理臺賬
3.9　能力管理流程
表3.9-1　崗位能力需求矩陣
表3.9-2　培訓申請單
表3.9-3　培訓計劃
表3.9-4　培訓記錄
表3.9-5　培訓效果評估表
表3.9-6　員工技能評定表
表3.9-7　員工滿意度調(diào)查表
3.10　意識管理流程
3.11　溝通管理流程
表3.11-1　質量信息反饋單
表3.11-2　質量信息匯總表
3.12　成文信息管理流程
表3.12-1　受控文件清單
表3.12-2　外來文件清單
表3.12-3　文件收發(fā)記錄
表3.12-4　文件更改申請表
表3.12-5　成文信息借閱申請表
表3.12-6　文件作廢歸檔登記表
3.13　運行的策劃和控制管理流程
3.14　產(chǎn)品和服務的要求管理流程
表3.14-1　顧客信息記錄表
表3.14-2　新產(chǎn)品制造可行性和風險分析報告
表3.14-3　產(chǎn)品成本核算報價表
表3.14-4　合同訂單評審表
表3.14-5　常規(guī)合同訂單評審單
表3.14-6　顧客要求更改單
表3.14-7　合同訂單臺賬
3.15　產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)管理流程
表3.15-1　項目建議書
表3.15-2　設計和開發(fā)任務書
表3.15-3　設計和開發(fā)計劃書
表3.15-4　設計和開發(fā)輸入清單
表3.15-5　設計和開發(fā)信息聯(lián)絡單
表3.15-6　設計和開發(fā)評審報告
表3.15-7　設計和開發(fā)驗證報告
表3.15-8　設計和開發(fā)輸出清單
表3.15-9　試產(chǎn)記錄
表3.15-10　試產(chǎn)總結報告
表3.15-11　客戶使用報告
表3.15-12　新產(chǎn)品鑒定報告
3.16　外部提供的過程產(chǎn)品和服務管理流程
表3.16-1　質量技術保證協(xié)議
表3.16-2　委外加工協(xié)議
表3.16-3　供方調(diào)查（自評）表
表3.16-4　供方實地考查記錄表
表3.16-5　供方業(yè)績評分表
表3.16-6　合格供方日常管理記錄
表3.16-7 年度合格供方名錄
表3.16-8　合格供方年度考核匯總表
3.17　生產(chǎn)和服務提供的控制管理流程
表3.17-1　月銷售計劃表
表3.17-2　月生產(chǎn)計劃表
表3.17-3　周生產(chǎn)作業(yè)計劃表
表3.17-4　生產(chǎn)日報表
表3.17-5　特殊工序驗證單
表3.17-6　特殊崗位人員資格認可表
表3.17-7　特殊崗位設施驗證單
3.18　產(chǎn)品標識和可追溯性管理流程
表3.18-1　生產(chǎn)流程卡
表3.18-2　物料標識卡
3.19　顧客或外供方的財產(chǎn)管理流程
表3.19-1　客戶財產(chǎn)管理記錄
表3.19-2　客供品檢驗單
3.20　防護管理流程
表3.20-1　貯存產(chǎn)品檢查記錄
3.21　產(chǎn)品交付管理流程
表3.21-1　產(chǎn)品交付跟蹤記錄表
表3.21-2　顧客信息反饋表
3.22　生產(chǎn)和服務提供的更改管理流程
表3.22-1　生產(chǎn)和服務提供更改申請單
表3.22-2　生產(chǎn)和服務提供更改評審表
3.23　產(chǎn)品和服務的放行管理流程
表3.23-1　生產(chǎn)記錄
表3.23-2　包裝批次記錄
表3.23-3　檢驗記錄
表3.23-4　成品放行審核單
3.24　不合格輸出管理流程
表3.24-1　不合格品評審表
表3.24-2　讓步接收申請單
3.25　顧客滿意管理流程
表3.25-1　客戶檔案
表3.25-2　顧客滿意度調(diào)查表
表3.25-3　顧客滿意度分析表
3.26　分析與評價管理流程
表3.26-1　分析與評價方案
表3.26-2　統(tǒng)計技術應用一覽表
3.27　內(nèi)部審核管理流程
表3.27-1　內(nèi)部質量體系審核計劃
表3.27-2　內(nèi)審實施計劃
表3.27-3　質量管理體系內(nèi)審檢查表
表3.27-4　不符合項報告
表3.27-5　不符合項分布表
表3.27-6　內(nèi)部質量管理體系審核報告
表3.27-7　會議簽到表
3.28　管理評審管理流程
表3.28-1　管理評審計劃
表3.28-2　部門評審總結報告
表3.28-3　管理評審記錄
表3.28-4　管理評審報告
3.29　不合格和糾正措施管理流程
表3.29-1　不合格和糾正措施單
表3.29-2　不合格優(yōu)先減少計劃
表3.29-3　8D 報告
3.30　持續(xù)改進管理流程
表3.30-1　持續(xù)改進計劃
表3.30-2　持續(xù)改進成果反饋表
表3.30-3　持續(xù)改進清單
參考文獻