FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南匯編

　　本書就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問題，編譯了美國FDA發(fā)布的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問答和制藥質(zhì)量管理體系的總體結(jié)構(gòu)，并結(jié)合不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥質(zhì)量體系、工藝驗證、藥品生產(chǎn)超常規(guī)檢驗結(jié)果調(diào)查、藥品和醫(yī)療設(shè)備用原料肝素質(zhì)量監(jiān)控）、非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗生素預(yù)防交叉污染、熱原和內(nèi)毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求。本書旨在通過對FDA醫(yī)藥產(chǎn)品各指南由點到面的介紹，幫助讀者理解21世紀的藥品質(zhì)量的保證不僅要依靠科學合理的質(zhì)量體系設(shè)計，還要有基于風險的管理規(guī)程，才能確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。本書可以作為我國藥事管理人員、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及醫(yī)藥高等院校教學和科研人員的輔助用書。

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