藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)（第二版）

項(xiàng)目一 藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的任務(wù)和地位1
知識(shí)目標(biāo)/1
能力目標(biāo)/1
必備知識(shí)/1
（一）藥品與藥品質(zhì)量檢測(cè)/1
（二）藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的性質(zhì)和任務(wù)/2
（三）藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)/2
（四）藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的地位及作用/2
（五）藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展/3
項(xiàng)目實(shí)施/3
任務(wù)一藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織體系的建立/3
項(xiàng)目思考/4
拓展知識(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（節(jié)選）/4
自我提高/7
項(xiàng)目二 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8
知識(shí)目標(biāo)/8
能力目標(biāo)/8
必備知識(shí)/8
（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程/8
（二）《中國(guó)藥典》概況/11
（三）《中國(guó)藥典》（2015年版）簡(jiǎn)介/12
項(xiàng)目實(shí)施/14
任務(wù)二《中國(guó)藥典》（2015年版）的查閱/14
項(xiàng)目思考/15
拓展知識(shí)常用的國(guó)外藥典概況/15
自我提高/17
項(xiàng)目三 藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序20
知識(shí)目標(biāo)/20
能力目標(biāo)/20
必備知識(shí)/20
（一）藥品質(zhì)量檢測(cè)分類(lèi)/20
（二）藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序/21
（三）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告書(shū)寫(xiě)的基本要求/22
項(xiàng)目實(shí)施/23
任務(wù)三藥品的取樣與留樣/23
項(xiàng)目思考/25
拓展知識(shí)有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)程/26
自我提高/28
項(xiàng)目四 藥品質(zhì)量檢測(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)31
知識(shí)目標(biāo)/31
能力目標(biāo)/31
必備知識(shí)/31
（一） 化學(xué)試劑的純度級(jí)別及應(yīng)用/31
（二）標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、貯存及使用方法/32
（三）《中國(guó)藥典》（2015年版）四部（通則8006）有關(guān)滴定液的部分內(nèi)容/34
項(xiàng)目實(shí)施/35
任務(wù)四氫氧化鈉滴定液（0．1mol/L）的配制與標(biāo)定/35
項(xiàng)目思考/36
拓展知識(shí)/37
（一）指示劑與指示液/37
（二）緩沖溶液/37
自我提高/38
項(xiàng)目五 藥品質(zhì)量檢測(cè)的基本技能41
知識(shí)目標(biāo)/41
能力目標(biāo)/41
必備知識(shí)/41
（一）玻璃儀器的洗滌、干燥與保管/41
（二）藥品的稱量方法/42
（三）溶液的配制技術(shù)/42
（四）溶液的量取技術(shù)/43
（五）容量?jī)x器的校正/48
項(xiàng)目實(shí)施/50
任務(wù)五容量?jī)x器的校正/50
項(xiàng)目思考/51
拓展知識(shí)/51
（一）儀器分析的操作規(guī)則/51
（二）常用分析儀器簡(jiǎn)介/52
自我提高/53
項(xiàng)目六 藥品的性狀與鑒別技術(shù)55
知識(shí)目標(biāo)/55
能力目標(biāo)/55
必備知識(shí)/55
（一）藥品的性狀檢測(cè)/55
（二）藥品的鑒別試驗(yàn)/65
項(xiàng)目實(shí)施/67
任務(wù)六乙醇相對(duì)密度的測(cè)定/67
任務(wù)七藥品一般鑒別試驗(yàn)/68
項(xiàng)目思考/69
拓展知識(shí)/69
（一）鑒別試驗(yàn)條件及靈敏度/69
（二）黏度測(cè)定法/70
自我提高/71
項(xiàng)目七 藥品雜質(zhì)檢查技術(shù)74
知識(shí)目標(biāo)/74
能力目標(biāo)/74
必備知識(shí)/74
（一）一般雜質(zhì)的檢查/74
（二）特殊雜質(zhì)的檢查/85
項(xiàng)目實(shí)施/87
任務(wù)八葡萄糖的雜質(zhì)檢查/87
任務(wù)九對(duì)乙酰氨基酚的雜質(zhì)檢查/89
項(xiàng)目思考/90
拓展知識(shí)/90
（一）雜質(zhì)的來(lái)源/90
（二）雜質(zhì)的分類(lèi)/91
（三）雜質(zhì)的限量計(jì)算/92
（四）雜質(zhì)的檢查方法/92
自我提高/93
項(xiàng)目八 藥品衛(wèi)生學(xué)檢查技術(shù)96
知識(shí)目標(biāo)/96
能力目標(biāo)/96
必備知識(shí)/96
（一）非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法/96
（二）熱原檢查法/101
（三）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法/103
（四）無(wú)菌檢查法/106
項(xiàng)目實(shí)施/110
任務(wù)十維生素C片的微生物限度檢查/110
任務(wù)十一葡萄糖注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查/111
項(xiàng)目思考/112
拓展知識(shí)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則/112
自我提高/113
項(xiàng)目九 藥品含量測(cè)定技術(shù)116
知識(shí)目標(biāo)/116
能力目標(biāo)/116
必備知識(shí)/116
（一）容量分析法/116
（二）儀器分析法/122
項(xiàng)目實(shí)施/131
任務(wù)十二阿司匹林的含量測(cè)定/131
任務(wù)十三對(duì)乙酰氨基酚的含量測(cè)定/132
任務(wù)十四注射用氨芐西林鈉的含量測(cè)定/133
項(xiàng)目思考/134
拓展知識(shí)定量分析樣品的前處理方法/134
自我提高/136
項(xiàng)目十 原輔料與中間體的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)139
知識(shí)目標(biāo)/139
能力目標(biāo)/139
必備知識(shí)/139
（一）原料藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/139
（二）輔料質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/140
（三）中間體質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/143
項(xiàng)目實(shí)施/144
任務(wù)十五氯化鈉的分析/144
任務(wù)十六鹽酸的分析/147
任務(wù)十七葡萄糖注射液中間體的分析/148
項(xiàng)目思考/150
拓展知識(shí)/150
（一）藥物輔料/150
（二）制藥過(guò)程分析技術(shù)與分析儀器/151
自我提高/152
項(xiàng)目十一 片劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)156
知識(shí)目標(biāo)/156
能力目標(biāo)/156
必備知識(shí)/156
（一）片劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟/157
（二）片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及要求/157
（三）片劑的含量測(cè)定/163
（四）片劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除方法/163
項(xiàng)目實(shí)施/164
任務(wù)十八碳酸氫鈉片的分析/164
任務(wù)十九維生素B1片的分析/165
項(xiàng)目思考/166
拓展知識(shí)/167
（一）含量均勻度檢查法/167
（二）藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則/168
自我提高/170
項(xiàng)目十二 注射劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)174
知識(shí)目標(biāo)/174
能力目標(biāo)/174
必備知識(shí)/174
（一）注射劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟/174
（二）注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及要求/174
（三）注射劑的含量測(cè)定/183
（四）注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除方法/184
項(xiàng)目實(shí)施/184
任務(wù)二十維生素C注射液的分析/184
任務(wù)二十一鹽酸普魯卡因胺注射液的分析/186
項(xiàng)目思考/187
拓展知識(shí)不溶性微粒檢查第二法——顯微計(jì)數(shù)法/188
自我提高/189
項(xiàng)目十三 復(fù)方制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)192
知識(shí)目標(biāo)/192
能力目標(biāo)/192
必備知識(shí)/192
（一）復(fù)方制劑的概念及分析方法的特點(diǎn)/192
（二）常見(jiàn)復(fù)方制劑的分析示例/193
項(xiàng)目實(shí)施/194
任務(wù)二十二復(fù)方氯化鈉注射液的分析/194
任務(wù)二十三復(fù)方卡托普利片的分析/197
項(xiàng)目思考/198
拓展知識(shí)/199
（一）薄層色譜法/199
（二）化學(xué)藥物復(fù)方制劑雜質(zhì)研究的思路/201
自我提高/203
項(xiàng)目十四 中藥制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)206
知識(shí)目標(biāo)/206
能力目標(biāo)/206
必備知識(shí)/206
（一）中藥制劑的概念及特點(diǎn)/206
（二）中藥制劑的分析方法/207
（三）中藥制劑的前處理方法/209
項(xiàng)目實(shí)施/213
任務(wù)二十四雙黃連口服液的分析/213
任務(wù)二十五銀翹解毒顆粒的分析/215
項(xiàng)目思考/217
拓展知識(shí)/217
（一）藥材和飲片檢定通則/217
（二）影響中藥制劑質(zhì)量的因素/219
自我提高/220
項(xiàng)目十五 其他制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)223
知識(shí)目標(biāo)/223
能力目標(biāo)/223
必備知識(shí)/223
（一）膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/223
（二）顆粒劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/226
（三）軟膏劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/228
（四）滴眼劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/229
（五）口服制劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)/231
項(xiàng)目實(shí)施/233
任務(wù)二十六鹽酸雷尼替丁膠囊的分析/233
任務(wù)二十七羅紅霉素顆粒的分析/234
任務(wù)二十八葡萄糖酸鈣口服液的分析/236
項(xiàng)目思考/237
拓展知識(shí)藥物制劑的發(fā)展趨勢(shì)/238
自我提高/239
參考答案242
附錄246
附錄一《中國(guó)藥典》（2015年版）凡例（節(jié)選）/246
附錄二取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/251
附錄三常用容量?jī)x器校正記錄/253
附錄四藥品檢驗(yàn)原始記錄/254
附錄五藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)/255
附錄六藥品微生物限度檢驗(yàn)記錄/256
參考答案257