藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

定　價：￥45.00

作　者：	劉竺云，王立中編
出版社：	江蘇大學出版社
叢編項：	江蘇省高職高專示范院校建設(shè)精品教材
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787568410045	出版時間：	2018-12-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	254	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》依據(jù)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的標準和實施要求，以各制藥企業(yè)GMP相關(guān)技能培養(yǎng)為目標，強化實踐環(huán)節(jié)，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則要求變成可操作的具體行為，增強學生對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范意識?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》按照GMP要求和藥品生產(chǎn)工作過程進行劃分整理，按項目—任務(wù)的框架結(jié)構(gòu)共設(shè)置“GMP的認知”“衛(wèi)生管理”“硬件管理”和“軟件管理”四篇，14個項目，45個任務(wù)，將GMP的基本知識與實際生產(chǎn)經(jīng)驗緊密結(jié)合。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》作者簡介

圖書目錄

第一篇 GMP的認知
項目一 GMP概述
任務(wù)一藥品與藥品批準文號
任務(wù)二 GMP的起源與發(fā)展
任務(wù)三 GMP的分類與特點
任務(wù)四 GMP三要素
任務(wù)五 GMP的基本原則與實施意義
項目二人員職責與要求
任務(wù)一機構(gòu)設(shè)置
任務(wù)二關(guān)鍵人員
任務(wù)三人員衛(wèi)生
第二篇衛(wèi)生管理
項目三人員衛(wèi)生管理
任務(wù)一人員凈化
項目四生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
任務(wù)一生產(chǎn)用具凈化
任務(wù)二壓片機凈化
任務(wù)三物料凈化
項目五制藥用水制備
任務(wù)一純化水的制備
任務(wù)二注射用水的制備
項目六清場管理
任務(wù)一清場
任務(wù)二環(huán)境清場
任務(wù)三設(shè)備清場
第三篇硬件管理
項目七廠房與設(shè)施
任務(wù)一廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二廠房管理
任務(wù)三設(shè)施管理
項目八檢漏及氣流檢測
任務(wù)一檢漏
任務(wù)二潔凈室的氣流組織檢測
項目九塵埃粒子及微生物檢測
任務(wù)一潔凈區(qū)的分級與要求
任務(wù)二塵埃粒子檢測
任務(wù)三微生物檢測
項目十暖通空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢測
任務(wù)一空氣凈化
任務(wù)二新風、排風和回風
任務(wù)三壓差檢測
任務(wù)四溫濕度檢測
任務(wù)五照度和噪聲檢測
第四篇軟件管理
項目十一文件管理
任務(wù)一基本文件
任務(wù)二質(zhì)量標準文件
任務(wù)三生產(chǎn)管理文件
項目十二質(zhì)量管理
任務(wù)一質(zhì)量管理與質(zhì)量保證
任務(wù)二質(zhì)量風險管理
項目十三質(zhì)量控制與保證
任務(wù)一質(zhì)量檢驗管理
任務(wù)二留樣管理
任務(wù)三放行管理
任務(wù)四偏差管理
任務(wù)五變更控制
任務(wù)六糾正與預(yù)防
項目十四確認與驗證
任務(wù)一確認與驗證的目的和作用
任務(wù)二確認與驗證的管理
任務(wù)三確認與驗證的分類
任務(wù)四確認與驗證文件
參考文獻