臍帶血采集、儲(chǔ)存、分布和應(yīng)用管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（第六版）

引言 1

資格認(rèn)證 3

A專業(yè)術(shù)語(yǔ)、原則、縮寫(xiě)詞、定義 5

A1專業(yè)術(shù)語(yǔ)7

A2原則7

A3縮寫(xiě)詞7

A4定義9

B臍帶血庫(kù)操作標(biāo)準(zhǔn) 21

B1基本要求23

B2質(zhì)量管理25

B3政策和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32

B4設(shè)施和安全36

B5臍帶血庫(kù)的運(yùn)營(yíng)36

B6編碼和標(biāo)記臍帶血39

B7設(shè)備42

B8物料和試劑43〖1〗臍帶血采集、儲(chǔ)存、分布和應(yīng)用管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)〖1〗〖1〗目錄B9庫(kù)存管理44

B10庫(kù)存轉(zhuǎn)移45

B11文檔和記錄要求46

B12各種操作中斷后的處理辦法49

C臍帶血供體的管理和臍帶血采集標(biāo)準(zhǔn) 51

C1一般要求53

C2臍帶血采集人員要求54

C3政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作流程55

C4知情同意57

C5孕產(chǎn)婦和嬰兒供體評(píng)價(jià)59

C6臍帶血采集61

C7未經(jīng)處理的臍帶血樣本在臍帶血采集站點(diǎn)和臍帶血

處理設(shè)施之間的運(yùn)送63

D臍帶血制備標(biāo)準(zhǔn) 65

D1臍帶血制備設(shè)施要求67

D2政策和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程69

D3臍帶血制備70

D4樣本72

D5凍存73

D6儲(chǔ)存條件74

D7監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)76

D8處置77

D9臍帶血的檢測(cè)78

D10母親的檢查79

E臍帶血入冊(cè)、搜索、選擇、預(yù)留和使用標(biāo)準(zhǔn) 81

E1一般要求83

E2臍帶血回顧記錄84

E3臍帶血的選擇和發(fā)放管理85

E4臨床項(xiàng)目的臍帶血使用86

E5低溫保存臍帶血的運(yùn)輸87

E6臍帶血的運(yùn)輸記錄要求88

E7臨床數(shù)據(jù)89

附錄Ⅰ關(guān)鍵人員要求 90

附錄Ⅱ臍帶血樣本的標(biāo)簽 92

附錄Ⅲ隨付單據(jù) 95

附錄Ⅳ檢測(cè)要求 97

附錄Ⅴ供臨床用臍帶血儲(chǔ)存的特殊要求 100

后記 101A術(shù)語(yǔ)、原則、縮寫(xiě)詞、定義 4

A1術(shù)語(yǔ)4

A2原則4

A3縮寫(xiě)詞4

A4定義6

B臨床項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 14

B1總則14

B2臨床單位14

B3人員15

B4質(zhì)量管理19

B5政策與程序23

B7患者護(hù)理28

B8臨床研究29

B9數(shù)據(jù)管理29

B10記錄29

C采集標(biāo)準(zhǔn) 32

C1一般標(biāo)準(zhǔn)32

C2采集流程32

C3人員32

C4質(zhì)量管理33

C5政策和程序37

C6異體和自體供體的評(píng)價(jià)和管理制度39

C7細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼和標(biāo)識(shí)41

C8過(guò)程控制43

C9細(xì)胞治療產(chǎn)品的存儲(chǔ)44

C10細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)輸和運(yùn)送44

C11記錄45

D加工機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 48

D1概論48

D2加工機(jī)構(gòu)48

D3人員49

D4質(zhì)量管理50

D5政策和程序54

D6設(shè)備，用品和試劑56

D7細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼和標(biāo)簽57

D8工藝控制59

D9細(xì)胞治療產(chǎn)品存儲(chǔ)62

D10細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)輸和運(yùn)送64

D12廢棄處理67

D13記錄68