特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計

　　當(dāng)前我們國家進入到一個創(chuàng)新驅(qū)動時代，藥物研發(fā)正處于由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的重要時期，臨床試驗越來越得到重視，同時也成為新藥研發(fā)的瓶頸問題。為適應(yīng)我國醫(yī)學(xué)及藥學(xué)需要，培養(yǎng)藥物研發(fā)與合理應(yīng)用的專業(yè)人才，我們編寫了《特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》一書?！短厥忉屗幭到y(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》包括口服緩控釋制劑、透皮貼劑、脂質(zhì)體、單克隆抗體制品、吸入劑、眼用制劑、栓劑共七章，每章均簡要介紹該劑型的發(fā)展歷程及特點，結(jié)合新藥注冊情況、臨床研究實例及筆者的工作實踐，重點介紹該劑型近年來臨床研究設(shè)計特點及研究熱點，并通過藥物研究實例，闡述該藥物的藥代動力學(xué)特點及研究設(shè)計思路。《特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》作者均在藥物研發(fā)和臨床的一線工作，根據(jù)相關(guān)法規(guī)及豐富臨床實踐經(jīng)驗，分工合作，以保證內(nèi)容的實踐性和可操作性?！短厥忉屗幭到y(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》在編寫過程中參照了國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，詳細(xì)查閱了國內(nèi)外新藥物注冊情況及臨床試驗進展，引用了近年發(fā)表的醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)，以保證內(nèi)容的準(zhǔn)確性。《特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》內(nèi)容豐富、層次清楚、重點突出，希望能為臨床醫(yī)師及藥物研發(fā)工作者提供有益參考。對于藥物的研發(fā)與應(yīng)用，各國都有許多法規(guī)和指南，這些法規(guī)和指南對藥物研究的正確進行與藥物合理應(yīng)用十分重要.但法規(guī)與指南種類繁多且經(jīng)常更新，《特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》的目的不是對這些法規(guī)作介紹，而是從學(xué)科出發(fā)對藥物研發(fā)與臨床應(yīng)用進行探討。為了做好藥物的研發(fā)工作，除了掌握《特殊釋藥系統(tǒng)的臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計》的內(nèi)容外，還需要對相關(guān)指南和法規(guī)有更詳盡的了解。

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