生物材料的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化

目錄
序
前言
第1章 植入醫(yī)療器械的開發(fā)選題 1
1.1 引言 1
1.2 市場(chǎng)需求 2
1.3 技術(shù)先進(jìn)性和技術(shù)訣竅 3
1.4 注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 6
1.5 市場(chǎng)推廣難度 6
第2章 從生物材料技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化過程 7
2.1 臨床對(duì)產(chǎn)品需求的準(zhǔn)確定義 7
2.1.1 如何發(fā)現(xiàn)需求 7
2.1.2 如何確定需求 8
2.2 從技術(shù)到產(chǎn)品 9
2.2.1 制定研發(fā)戰(zhàn)略 9
2.2.2 依靠國家政策 10
2.3 醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè) 11
2.3.1 GMP的基本概念 11
2.3.2 中國GMP的發(fā)展與歷史 12
2.3.3 醫(yī)療器械GMP車間 12
2.3.4 醫(yī)療器械GMP車間的潔凈度要求 13
2.3.5 醫(yī)療器械GMP車間的生產(chǎn)廠房建設(shè) 14
2.3.6 醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 15
2.3.7 醫(yī)療器械GMP車間的水系統(tǒng)建設(shè) 17
2.4 產(chǎn)品的文件輸出及驗(yàn)證 19
2.4.1 參考法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 19
2.4.2 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)程序 19
2.4.3 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 20
2.4.4 設(shè)計(jì)輸入 21
2.4.5 設(shè)計(jì)開發(fā)階段 21
2.4.6 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 22
2.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 22
2.4.8 設(shè)計(jì)輸出 23
2.4.9 設(shè)計(jì)確認(rèn) 23
2.4.10 產(chǎn)品注冊(cè) 23
2.4.11 項(xiàng)目結(jié)題 24
2.4.12 設(shè)計(jì)開發(fā)變更 24
2.4.13 結(jié)語 25
2.5 產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià) 25
2.5.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的與意義 25
2.5.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)程序 26
2.5.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原則 28
2.5.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容 30
2.5.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果的表現(xiàn)形式 30
2.6 動(dòng)物試驗(yàn)研究 31
2.6.1 動(dòng)物試驗(yàn)研究在醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中的意義 31
2.6.2 動(dòng)物福利 32
2.6.3 動(dòng)物試驗(yàn) 33
2.6.4 動(dòng)物試驗(yàn)替代發(fā)展趨勢(shì) 35
2.7 產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立 36
2.7.1 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的原因 36
2.7.2 質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介 37
2.7.3 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要點(diǎn) 38
2.7.4 企業(yè)如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 39
2.7.5 結(jié)語 41
2.7.6 國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 42
第3章 植入醫(yī)療器械的技術(shù)要求 43
3.1 引言 43
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求制定的意義 44
3.3 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)設(shè)定 46
3.3.1 相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 47
3.3.2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 49
3.3.3 國內(nèi)外藥典 50
3.3.4 參考同類產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標(biāo) 51
3.3.5 存在的問題 52
3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證 52
3.4.1 檢驗(yàn)人員 53
3.4.2 檢測(cè)儀器及輔助通用設(shè)備 53
3.4.3 檢驗(yàn)樣品 54
3.4.4 檢測(cè)方法 54
第4章 植入性醫(yī)療器械的臨床研究 56
4.1 臨床試驗(yàn)基礎(chǔ) 56
4.1.1 做臨床試驗(yàn)的原因 56
4.1.2 需要做臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 57
4.1.3 臨床試驗(yàn)的流程 57
4.2 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 61
4.2.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法 61
4.2.2 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng) 67
4.3 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 68
4.3.1 始于試驗(yàn)設(shè)計(jì) 68
4.3.2 重在過程控制 69
4.3.3 終于契合臨床的結(jié)果分析報(bào)告 71
4.4 臨床試驗(yàn)策略 71
4.4.1 臨床試驗(yàn)的開始 71
4.4.2 關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài) 72
4.4.3 從試驗(yàn)中獲取更多 72
第5章 產(chǎn)品的注冊(cè)或認(rèn)證 73
5.1 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)植入器械的注冊(cè)要求 73
5.1.1 國家藥品監(jiān)督管理局的歷史沿革及簡(jiǎn)介 73
5.1.2 我國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 74
5.1.3 上市許可持有人簡(jiǎn)介 87
5.1.4 上市前注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)介（國產(chǎn)三類器械） 90
5.1.5 上市前注冊(cè)申報(bào)資料要求 91
5.1.6 第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求 105
5.1.7 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批/醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序簡(jiǎn)介 106
5.1.8 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求 108
5.2 國內(nèi)植入器械創(chuàng)新產(chǎn)品的案例分析 111
5.2.1 案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金） 111
5.2.2 案例2：首個(gè)國產(chǎn)人工真皮（Lando?） 115
5.3 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)/CE認(rèn)證 117
5.3.1 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 117
5.3.2 歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入 119
5.3.3 歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī) 120
5.4 美國醫(yī)療器械法規(guī) 121
5.4.1 FDA簡(jiǎn)介 121
5.4.2 美國醫(yī)療器械的監(jiān)管 122
第6章 新產(chǎn)品的市場(chǎng)分析和推廣 128
6.1 新產(chǎn)品的市場(chǎng)分析 128
6.1.1 醫(yī)療器械市場(chǎng)的概念 128
6.1.2 醫(yī)療器械市場(chǎng)的選擇 128
6.1.3 市場(chǎng)需求的影響因素 129
6.2 產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣 129
6.2.1 學(xué)術(shù)推廣的四要素 130
6.2.2 學(xué)術(shù)推廣的形式 131
6.2.3 學(xué)術(shù)推廣的意義 132
第7章 醫(yī)療器械技術(shù)與資本的有機(jī)結(jié)合 134
7.1 技術(shù)轉(zhuǎn)化對(duì)資金需求的預(yù)測(cè) 134
7.2 融資攻略 135
7.2.1 商業(yè)計(jì)劃書 135
7.2.2 融資渠道 136
參考文獻(xiàn) 138