OIE動(dòng)物傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與指南（2008 第二版）

前言
OIE動(dòng)物傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
引言
1 范圍
2 參考標(biāo)準(zhǔn)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
3.1 樣品
3.2 樣本
3.3 驗(yàn)證
4 管理要求
4.1 組織和管理
4.2 管理體系
4.3 文件控制
4.4 要求、標(biāo)書(shū)或合同的評(píng)審
4.5 檢測(cè)服務(wù)的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
4.7 投訴
4.8 不合格檢測(cè)和檢測(cè)結(jié)果的控制
4.9 改進(jìn)
4.10 糾正與預(yù)防措施
4.11 記錄
4.12 內(nèi)部審核
4.13 管理評(píng)審
5 技術(shù)要求
5.1 總則
5.2 人員
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.4 檢測(cè)方法
5.5 設(shè)備(包括計(jì)算機(jī)和軟件)
5.6 測(cè)量溯源性
5.7 樣本
5.8 樣本處理
5.9 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.10 檢測(cè)結(jié)果報(bào)告
6 參考文獻(xiàn)
OIE指南1：傳染病診斷試驗(yàn)的驗(yàn)證
1 引言
1.1 目標(biāo)
1.2 范圍
2 已經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)的定義
3 驗(yàn)證試驗(yàn)必要的先決條件
3.1 根據(jù)預(yù)期目的選擇適合的試驗(yàn)
3.2 使試驗(yàn)性能達(dá)到預(yù)期目的相關(guān)注意事項(xiàng)
3.3 所選檢測(cè)類型的可行性研究
4 檢測(cè)驗(yàn)證—— 部分
4.1 規(guī)程參數(shù)和 佳試劑濃度的標(biāo)準(zhǔn)化
4.2 可重復(fù)性評(píng)價(jià)
4.3 分析敏感性和特異性
5 檢測(cè)驗(yàn)證——第二部分
5.1 試驗(yàn)性能特征的確定