疫苗管理法百問百答

目錄
第一章總則
1.什么是疫苗？
2.疫苗不同于一般藥品的特點是什么？
3.《疫苗管理法》的出臺背景是什么？
4.制定《疫苗管理法》的意義是什么？
5.《疫苗管理法》的主要內(nèi)容有哪些？
6.《疫苗管理法》和《藥品管理法》之間是什么關系？
7.《疫苗管理法》的適用范圍是什么？
8.疫苗管理的基本原則是什么？
9.免疫規(guī)劃制度的基本內(nèi)容是什么？
10.縣級以上人民政府在疫苗監(jiān)管方面的職責是什么？
11.疫苗監(jiān)督管理部門及其職責是什么？
12.疫苗部門協(xié)調(diào)機制的具體內(nèi)容有哪些？
13.如何建立疫苗信息化追溯體系？
14.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中的生物安全管理要求是什么？
15.疫苗科普宣傳的要求是什么？
16.疫苗行業(yè)協(xié)會應當發(fā)揮哪些作用？
第二章疫苗研制和注冊
17.國家鼓勵、支持疫苗研制的主要措施有哪些？
18.哪些機構(gòu)可以申請開展疫苗臨床試驗？
19.對疫苗臨床試驗申辦者的基本要求是什么？
20.如何保障疫苗臨床試驗中受試者的知情同意權(quán)？
21.疫苗注冊申請有哪些要求？
22.疫苗優(yōu)先審評審批的范圍及其程序是什么？
23.附條件批準疫苗注冊申請和緊急使用的情形是什么？
24.疫苗說明書、標簽的核準要求是什么？
第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
25.如何取得疫苗的藥品生產(chǎn)許可證？
26.從事疫苗生產(chǎn)應當具備哪些條件？
27.疫苗委托生產(chǎn)應當具備哪些條件和要求？
28.疫苗上市許可持有人有哪些人員資質(zhì)要求？
29.疫苗生產(chǎn)過程中應當遵守什么要求？
30.什么是疫苗批簽發(fā)制度？
31.疫苗批簽發(fā)機構(gòu)的業(yè)務范圍是什么？
32.疫苗批簽發(fā)申請的主體及其提交的材料有哪些？
33.疫苗免予批簽發(fā)的情形有哪些？
34.疫苗批簽發(fā)的審核、檢驗、檢查與簽發(fā)要求是什么？
35.疫苗上市許可持有人應如何處理生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故？
36.出口疫苗的要求是什么？
第四章疫苗流通
37.疫苗采購主要有哪些形式?
38.如何制定疫苗的價格？
39.制定免疫規(guī)劃疫苗使用計劃的要求有哪些?
40.疫苗供應的要求有哪些?
41.疫苗配送的要求有哪些?
42.疫苗儲存、運輸?shù)囊笥心男?
43.疫苗上市許可持有人銷售疫苗時應提供的證明文件有哪些?
44.疫苗流通過程中相關記錄的要求是什么？
45.疫苗定期檢查制度的主要內(nèi)容是什么?
第五章預防接種
46.如何進行國家免疫規(guī)劃疫苗種類的制定和調(diào)整？
47.制定預防接種規(guī)范的要求有哪些？
48.是否需要制定非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則？
49.疾病預防控制機構(gòu)在預防接種過程中的職責是什么？
50.接種單位應具備哪些條件？
51.醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種時有什么要求?
52.疫苗接種后現(xiàn)場留觀期間及不良反應的處理要求是什么？
53.如何辦理預防接種證？
54.如何進行流動兒童的預防接種？
55.查驗預防接種證的目的是什么？
56.接種單位是否可以收取疫苗接種費用?
57.開展群體性預防接種的條件是什么？
58.如何采取應急接種措施？
第六章異常反應監(jiān)測和處理
59.什么是預防接種異常反應？
60.不屬于預防接種異常反應的情形有哪些？
61.如何制定預防接種異常反應監(jiān)測方案？
62.疑似預防接種異常反應報告制度是什么？
63.疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案的具體內(nèi)容是什么？
64.疑似預防接種異常反應鑒定及其調(diào)查處理的要求是什么？
65.對預防接種異常反應當如何補償？
66.預防接種異常反應補償費用的來源有哪些？
第七章疫苗上市后管理
67.疫苗上市后管理的基本要求是什么？
68.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更的處理要求有哪些？
69.疫苗說明書、標簽的更新要求是什么？
70.疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度的要求是什么？
71.如何開展疫苗上市后評價？
第八章保障措施
72.預防接種經(jīng)費保障的要求是什么？
73.解決疫苗供應短缺風險的機制是什么？
74.疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備的要求是什么？
75.疫苗責任強制保險的要求是什么？
76.傳染病暴發(fā)、流行時如何保障疫苗供應？
第九章監(jiān)督管理
77.藥品檢查員隊伍建設的要求是什么？
78.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患時應當采取哪些監(jiān)管措施？
79.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題時應當采取哪些監(jiān)管措施？
80.疫苗上市許可持有人信息公開制度的要求有哪些？
81.如何共享疫苗質(zhì)量、預防接種等信息？
82.疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度的要求有哪些？
83.疫苗違法行為的舉報獎勵規(guī)定有哪些？
84.疫苗安全事件的應急處理要求有哪些？
第十章法律責任
85.疫苗安全法律責任的概念及其類型是什么？
86.疫苗安全的刑事責任主要有哪些？
87.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥應當承擔的行政責任是什么？
88.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥應當承擔的行政責任是什么？
89.數(shù)據(jù)造假等違法行為應當承擔的行政責任是什么？
90.疫苗上市許可持有人違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
91.批簽發(fā)機構(gòu)違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
92.疾病預防控制機構(gòu)違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
93.接種單位違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
94.疫苗配送單位違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
95.醫(yī)療機構(gòu)在疑似預防接種異常反應中違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
96.擅自從事疫苗接種工作應當承擔的行政責任是什么？
97.監(jiān)護人、托幼機構(gòu)、學校違反預防接種有關規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
98.編造、散布虛假疫苗安全信息等應當承擔的行政責任是什么？
99.行政機關違反規(guī)定應當承擔的行政責任是什么？
100.疫苗安全的民事責任主要有哪些？
附錄中華人民共和國疫苗管理法
中華人民共和國藥品管理法
參考文獻