海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評價(jià)

定　價(jià)：￥80.00

作　者：	馮曉明，柯林楠編
出版社：	上?？茖W(xué)技術(shù)出版社
叢編項(xiàng)：	海洋生物醫(yī)用材料大系
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787547847206	出版時(shí)間：	2020-03-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：	260	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　我國對于海洋生物醫(yī)用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰(zhàn)略層面上對海洋生物醫(yī)用材料整個(gè)行業(yè)的發(fā)展及對策進(jìn)行全面總結(jié)和剖析的系統(tǒng)性專著迄今尚屬空白。本叢書系統(tǒng)梳理了海洋生物醫(yī)用材料行業(yè)的研發(fā)進(jìn)展、行業(yè)現(xiàn)況、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及政府監(jiān)管等情況，組織大專院校的材料學(xué)專家、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、臨床應(yīng)用科室、政府監(jiān)管人員等結(jié)合自己的工作實(shí)際對海洋生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)、科研、教學(xué)、臨床、檢測和評價(jià)、監(jiān)管、新增長點(diǎn)等各個(gè)層面提出了具有高度科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、實(shí)用性的總結(jié)和思考，進(jìn)而編撰本套系列叢書。《海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評價(jià)》論述海洋生物醫(yī)用材料的政策法規(guī)（分類界定、命名規(guī)則、技術(shù)審評要點(diǎn)及解讀等）、安全性和有效性評價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、臨床研究、新趨勢）、市場準(zhǔn)入（注冊程序、生產(chǎn)管理、銷售管理）、上市后監(jiān)管和再評價(jià)（抽檢、不良事件、再評價(jià)）。

作者簡介

　　馮曉明，中國食品藥品檢定研究院生物材料室原副主任。承擔(dān)并完成國家科技部“863”重大專項(xiàng)課題，擔(dān)任課題負(fù)責(zé)人。起草標(biāo)準(zhǔn)組織工程標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)。建立生物材料干濕法檢驗(yàn)方法，快速測量方法，研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。同時(shí)參與“十一五”至“十三五”期間的國家科技支撐計(jì)劃、國家863和北京市科技項(xiàng)目7項(xiàng)。作為第一起草人完成“乳房植入物”“血液透析及相關(guān)治療濃縮物”“人工韌帶”等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并組織制定了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng)。“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和方法”“醫(yī)療器械分子生物學(xué)評價(jià)研究”“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究”分別獲得中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)、浙江省科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)、北京市科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，撰寫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理和標(biāo)準(zhǔn)》等各類專著，發(fā)表論文50多篇。

圖書目錄

第一章·醫(yī)療器械的注冊管理法規(guī)

第一節(jié)·醫(yī)療器械的法規(guī)基礎(chǔ)
我國醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管法規(guī)

第二節(jié)·醫(yī)療器械的命名、注冊單元、分類及屬性界定
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元
三、醫(yī)療器械的分類及屬性界定（分類界定）

第三節(jié)·海洋生物材料類醫(yī)療器械注冊申報(bào)解析
一、海洋生物材料原材料的要求
二、申報(bào)資料的要求

第四節(jié)·創(chuàng)新（優(yōu)先）醫(yī)療器械的申報(bào)審批
一、法規(guī)基礎(chǔ)
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的益處
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報(bào)資料要求
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評要點(diǎn)解析
五、醫(yī)療器械的優(yōu)先申報(bào)審批

第五節(jié)·醫(yī)療器械注冊人制度
一、注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的要求
二、醫(yī)療器械注冊人制度下的注冊申報(bào)要求
三、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的思考
第二章·海洋生物材料產(chǎn)品的安全性、有效性試驗(yàn)和評價(jià)

第一節(jié)·海洋生物材料的種類及應(yīng)用情況

第二節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)
一、海藻酸鹽的標(biāo)準(zhǔn)
二、殼聚糖類的標(biāo)準(zhǔn)
三、膠原蛋白類的標(biāo)準(zhǔn)概況

第三節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法
一、海藻酸鹽的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測方法
二、殼聚糖及其衍生物的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測方法
三、膠原蛋白的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測方法

第四節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)和試驗(yàn)
一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)基本原則
二、海洋生物材料產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)過程

第五節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
一、開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般原則
二、決策開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程
三、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策過程中需要考慮的因素
四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)施與質(zhì)量保證
五、海洋生物材料的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

第六節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)
一、海藻酸鹽
二、殼聚糖
三、膠原蛋白肽

第七節(jié)·海洋生物材料安全性評價(jià)的新趨勢
第三章·海洋生物材料產(chǎn)品市場準(zhǔn)入

第一節(jié)·殼聚糖類產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)管理和銷售
一、殼聚糖類產(chǎn)品的注冊
二、殼聚糖類產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、殼聚糖類產(chǎn)品的經(jīng)營管理

第二節(jié)·海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)管理
一、海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊
二、海藻酸鹽產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、延續(xù)注冊與變更

第三節(jié)·海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)管理和銷售
一、海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊
二、海洋膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、海洋膠原蛋白產(chǎn)品的銷售情況
第四章·海洋生物材料產(chǎn)品上市后監(jiān)管和再評價(jià)

第一節(jié)·分類監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件和再評價(jià)法規(guī)概述
一、分類監(jiān)管
二、監(jiān)督抽驗(yàn)
三、不良事件報(bào)告監(jiān)測和再評價(jià)

第二節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的不良事件與再評價(jià)
一、 “醫(yī)用防粘連殼聚糖”產(chǎn)品不良事件介紹
二、國內(nèi)殼聚糖類醫(yī)療器械安全現(xiàn)況
三、國外殼聚糖類醫(yī)療器械安全情況
四、殼聚糖類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析
五、防止殼聚糖不良反應(yīng)的應(yīng)對措施
六、 “醫(yī)用羧甲基殼聚糖類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的再評價(jià)

第三節(jié)·對策與思考
一、加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)
二、真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械決策與監(jiān)管
三、基于ISO14971實(shí)施全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理

附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術(shù)語