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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)用教程》（第二版）以著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)能力為指導(dǎo)思想，對(duì)接國家教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)“1+X”證書制度試點(diǎn)工作需要，以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主要依據(jù)，詳細(xì)講解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、確認(rèn)和驗(yàn)證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與藥品生產(chǎn)實(shí)踐的一體化。本書對(duì)知識(shí)難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應(yīng)處的二維碼獲得相關(guān)的教學(xué)資源。配套九個(gè)技能訓(xùn)練項(xiàng)目，方便開展實(shí)訓(xùn)教學(xué)。本書適合高等職業(yè)院校、成教學(xué)院、高等?？茖W(xué)院藥學(xué)、藥品生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

作者簡(jiǎn)介

　　主編萬春艷，揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)藥學(xué)系主任教授、高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師。一、主要課程 GSP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥劑學(xué)、藥事管理與法規(guī)、GMP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥學(xué)綜合實(shí)訓(xùn)、畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)三、教材論文 1.主編《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP實(shí)用教程）》（第二版）.化學(xué)工業(yè)出版社.2014 2.主編《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》.化學(xué)工業(yè)出版社.2012 3.主編《藥學(xué)服務(wù)技術(shù)》.化學(xué)工業(yè)出版社.2010 4.副主編《藥物制劑技術(shù)》.人民衛(wèi)生出版社.2012 5.高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及優(yōu)化措施.醫(yī)學(xué)教育管理2015.10 6.淺談高職藥學(xué)類專業(yè)師資隊(duì)伍建設(shè). 衛(wèi)生職業(yè)教育，2013.3 7.濕法制粒壓片中的技術(shù)改進(jìn)體會(huì).健康之路，2014.2 8.擔(dān)任江蘇鳳凰出版社全國高職高專教育藥學(xué)類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材專家評(píng)審委員會(huì)常務(wù)委員。四、科研經(jīng)歷 1.《高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃教育部規(guī)劃課題 2012. 2.《影響對(duì)乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項(xiàng)目2013 3.《對(duì)分課堂教學(xué)法在高職藥學(xué)類課程的教學(xué)實(shí)踐研究》中國關(guān)工委教育中心中國關(guān)心下一代“十三五”國家規(guī)劃重點(diǎn)課題實(shí)驗(yàn)課題2017. 4.院級(jí)品牌專業(yè)建設(shè)項(xiàng)目2017.揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院。

圖書目錄

項(xiàng)目一　走近GMP/001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 / 003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 / 004
單元三我國現(xiàn)行版GMP的特點(diǎn) / 009
單元四藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 / 011
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 014
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) / 015
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 016

項(xiàng)目二　機(jī)構(gòu)與人員/018
單元一組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 / 019
單元二 GMP對(duì)人員的要求 / 022
單元三人員培訓(xùn) / 026
單元四人員健康與衛(wèi)生管理 / 032
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 035
學(xué)以致用 / 037
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二洗手、手消毒操作 / 038
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 039

項(xiàng)目三　廠房、設(shè)施與設(shè)備/041
單元一藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 / 042
單元二廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)與布局 / 045
單元三設(shè)備管理 / 055
單元四空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 / 059
單元五制藥工藝用水設(shè)備的管理 / 064
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 067
學(xué)以致用 / 070
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三人員進(jìn)出潔凈室更衣操作 / 070
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 071

項(xiàng)目四　物料與產(chǎn)品管理/073
單元一物料管理 / 074
單元二包裝材料管理 / 085
單元三產(chǎn)品管理 / 088
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 099
學(xué)以致用 / 101
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四物料供應(yīng)商審計(jì) / 101
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五藥品召回模擬 / 102
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 103

項(xiàng)目五　文件管理/105
單元一概述 / 106
單元二文件系統(tǒng)的運(yùn)行 / 109
單元三技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 / 112
單元四管理標(biāo)準(zhǔn)文件 / 119
單元五操作標(biāo)準(zhǔn)文件 / 121
單元六記錄和憑證 / 124
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 128
學(xué)以致用 / 130
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 130

項(xiàng)目六　生產(chǎn)管理/132
單元一生產(chǎn)過程管理 / 133
單元二關(guān)鍵質(zhì)量控制 / 140
單元三委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) / 154
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 156
學(xué)以致用 / 158
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六填寫藥品生產(chǎn)記錄 / 158
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 / 161
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 162

項(xiàng)目七　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證/164
單元一質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 / 165
單元二變更控制 / 173
單元三偏差處理 / 178
單元四糾正和預(yù)防措施 / 182
單元五產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 / 185
單元六投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 / 195
單元七質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 / 197
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 203
學(xué)以致用 / 205
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八原輔料、成品取樣 / 205
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 206

項(xiàng)目八　確認(rèn)和驗(yàn)證/208
單元一概述 / 209
單元二驗(yàn)證的分類 / 210
單元三驗(yàn)證程序 / 219
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 236
學(xué)以致用 / 238
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九制訂旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
驗(yàn)證方案 / 238
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 238

項(xiàng)目九　自檢/240
單元一概述 / 241
單元二自檢程序 / 243
單元三自檢后續(xù)管理 / 248
穩(wěn)扎穩(wěn)打 / 249
學(xué)以致用 / 251
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) / 251

穩(wěn)扎穩(wěn)打參考文獻(xiàn)/253

附錄　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）/255

參考文獻(xiàn)/290