分子診斷標準化操作程序

篇管理與技術要求 / 001
章·分子診斷實驗室人員崗位設置及管理002
分子診斷實驗室組織結構 / 003
分子診斷實驗室人員資質和崗位責任 / 006
分子診斷實驗室人員培訓及能力評估 / 008
第二章·分子診斷實驗室設施與環(huán)境010
分子診斷實驗室設施和環(huán)境條件程序 / 011
分子診斷實驗室生物安全風險處置程序 / 014
分子診斷實驗室防污染管理程序 / 016
第三章·標本采集與接收程序018
檢驗項目申請程序 / 019
標本采集、運送、接收與保存程序 / 021
第四章·檢驗方法性能評價程序023
分子定量項目性能驗證標準操作規(guī)程 / 024
分子定性項目性能驗證標準操作規(guī)程 / 028
核酸提取效率驗證標準操作規(guī)程 / 032
第五章·質量保證034
能力驗證、實驗室間比對程序 / 035
室內質量控制管理程序 / 038
室內人員比對、留樣再測程序 / 041
檢測系統(tǒng)間比對程序 / 042
風險評估管理程序 / 043
質量指標管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·結果報告程序051
感染性疾病分子檢驗結果報告程序 / 052
遺傳性疾病分子檢測結果報告程序 / 054
NGS分子檢驗結果報告程序 / 056
藥物敏感相關基因分子檢驗結果報告程序 / 059
第二篇分子診斷標準操作規(guī)程 / 061
第七章·儀器設備標準操作規(guī)程062
節(jié)主要儀器設備標準操作規(guī)程 / 063
熒光定量擴增儀標準操作規(guī)程 / 063
全自動核酸提取儀標準操作規(guī)程 / 065
全自動核酸提取工作站標準操作規(guī)程 / 067
焦磷酸測序儀標準操作規(guī)程 / 070
DNA序列分析儀標準操作規(guī)程 / 075
高通量測序儀標準操作規(guī)程 / 082
DNA打斷儀標準操作規(guī)程 / 090
數(shù)字PCR系統(tǒng)標準操作規(guī)程 / 095
微陣列芯片掃描儀標準操作規(guī)程 / 101
第二節(jié)輔助儀器設備標準操作規(guī)程 / 104
生物安全柜標準操作規(guī)程 / 104
超凈工作臺標準操作規(guī)程 / 106
紫外線消毒車標準操作規(guī)程 / 108
干式恒溫器標準操作規(guī)程 / 110
高速冷凍離心機標準操作規(guī)程 / 111
旋渦振蕩器標準操作規(guī)程 / 113
加樣器標準操作規(guī)程 / 114
-70℃冰箱標準操作規(guī)程 / 115
熒光顯微鏡標準操作規(guī)程 / 117
第八章·檢驗方法標準操作規(guī)程119
節(jié)感染性疾病分子檢驗項目標準操作規(guī)程 / 120
乙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 120
丙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 124
乙型肝炎病毒基因分型標準操作規(guī)程 / 128
高靈敏HBV　DNA檢測標準操作規(guī)程 / 131
高靈敏HCV　RNA檢測標準操作規(guī)程 / 135
丙型肝炎病毒基因分型標準操作規(guī)程 / 139
結核分枝桿菌DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 143
EB病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 147
巨細胞病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 152
單純皰疹病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 156
肺炎支/衣原體DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 160
淋球菌核酸檢測標準操作規(guī)程 / 164
沙眼衣原體核酸檢測標準操作規(guī)程 / 167
解脲脲原體核酸檢測標準操作規(guī)程 / 170
人乳頭瘤病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 173
人類免疫缺陷病毒核酸定性檢測標準操作規(guī)程 / 176
人類免疫缺陷病毒核酸定量檢測標準操作規(guī)程 / 179
人乳頭瘤病毒基因分型檢測標準操作規(guī)程 / 183
B族鏈球菌核酸檢測標準操作規(guī)程 / 186
第二節(jié)遺傳性疾病分子檢驗方法標準操作規(guī)程 / 189
Y染色體微缺失檢測標準操作規(guī)程 / 189
PAH基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 192
遺傳性耳聾基因檢測（PCR芯片法）標準操作規(guī)程 / 195
遺傳性耳聾基因檢測（熒光PCR法）標準操作規(guī)程 / 198
遺傳性藥物性耳聾基因檢測標準操作規(guī)程 / 201
地中海貧血基因檢測標準操作規(guī)程 / 205
第三節(jié)二代測序檢驗方法標準操作規(guī)程 / 214
二代測序檢驗項目中核酸提取操作規(guī)程 / 214
BRCA基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 221
肺癌個體化基因檢測項目標準操作規(guī)程 / 234
乳腺癌基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 255
淋巴瘤基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 258
BRAFV600E基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 261
EGFR基因突變標準操作規(guī)程 / 264
HER2基因擴增熒光原位雜交標準操作規(guī)程 / 268
實體腫瘤相關基因檢測標準操作規(guī)程 / 275
第四節(jié)藥物敏感性相關分子檢驗方法標準操作規(guī)程 / 281
CYP2C19基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 281
CYP2D6*10多態(tài)性檢測（PCR熔解曲線法）標準操作規(guī)程 / 285
CYP2D6*10多態(tài)性檢測（基因芯片法）標準操作規(guī)程 / 289
MTHFR（C677T）基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 294
CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 298
乙型肝炎耐藥基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 302
結核分枝桿菌耐藥基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 307
萬古霉素耐藥基因檢測標準操作規(guī)程 / 309
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測標準操作規(guī)程 / 311
附錄313
一、 常用表格 / 314
二、 現(xiàn)場評審常見不符合項舉例 / 351