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內(nèi)容簡介

　　《臨床試驗數(shù)據(jù)管理學》是CDMC專家學術(shù)探討和實操經(jīng)驗的結(jié)晶，結(jié)合了國內(nèi)外管理學相關理論和臨床試驗實際，形成了相對完整的知識體系，將數(shù)據(jù)管理提升到了科學的層面。本書共27章，主要介紹臨床試驗數(shù)據(jù)管理學的基本原理、法規(guī)基礎和監(jiān)管要求，臨床試驗數(shù)據(jù)管理的流程以及數(shù)據(jù)管理的分工與職責、數(shù)據(jù)管理計劃、病例報告表的設計及其管理，數(shù)據(jù)核查計劃，數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)庫的建立、數(shù)據(jù)核查、質(zhì)疑管理等具體操作流程與規(guī)范，均體現(xiàn)了質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。本書的讀者對象是所有臨床試驗相關人員，包括但不限于研究者、數(shù)據(jù)管理人員、試驗統(tǒng)計師、醫(yī)學和臨床運營管理人員、各級監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督管理者和技術(shù)審評人員以及高等醫(yī)藥院校臨床研究相關專業(yè)的學生。

作者簡介

　　夏結(jié)來：軍事預防醫(yī)學系衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室主任、教授、博士生導師。是國家藥品審評資深統(tǒng)學計咨詢專家，具有豐富的臨床研究設計和統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗指導原則制定?，F(xiàn)任中國信息協(xié)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中華預防醫(yī)學會生物統(tǒng)計學分會侯任主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計雜志編委、中國臨床試驗統(tǒng)計學組副組長、中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組組長。黃欽：原CDE的資深高級審評員和主審報告人，曾負責預防性疫苗、腫瘤、精神神經(jīng)、消化等領域的化學/生物制品藥的臨床審評，具有極其豐富的審評經(jīng)驗。2011-2016年負責創(chuàng)建了CDE生物統(tǒng)計學審評部并主持工作，建立了CDE的統(tǒng)計學審評技術(shù)框架和專業(yè)要點。主持負責了國家藥監(jiān)局多個重要法規(guī)文件的起草和制定。是中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組（CDMC）的創(chuàng)始人和首任組長、中國臨床試驗生物統(tǒng)計學組（CCTS）成員。

圖書目錄

●章緒論
節(jié)數(shù)據(jù)管理工作及其沿革
一、數(shù)據(jù)管理歷史回溯
二、現(xiàn)代數(shù)據(jù)管理
第二節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理學的形成和發(fā)展
第三節(jié)臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量標準
一、完整性
二、一致性
三、準確性
及時性
第四節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理與監(jiān)管科學
一、制定和發(fā)布監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)指南，指導和規(guī)范數(shù)據(jù)管理操作
二、開展臨床試驗現(xiàn)場核查/檢查，實施過程監(jiān)管和預防糾錯
三、試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價是技術(shù)審評的重要內(nèi)容和審評決策的關鍵前提
第五節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理學與生物統(tǒng)計學的關系
一、數(shù)據(jù)管理的重要作用和地位
二、數(shù)據(jù)采集的統(tǒng)計學考慮
三、數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)計學考慮
第二章臨床試驗數(shù)據(jù)管理學的基本原理
節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量及其影響因素
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量
二、影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素
第二節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具與標準
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具
二、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理標準
第三節(jié)數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制及流程管理
一、數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制
二、數(shù)據(jù)管理中的流程管理
第四節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范
一、標準操作規(guī)程
二、《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》
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