無菌醫(yī)療器械包裝制造與質量控制

第一章 無菌醫(yī)療器械包裝概論
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝的基本要求
第二章 無菌醫(yī)療器械包裝設計開發(fā)與風險評估
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝設計開發(fā)的基本要求
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝設計開發(fā)過程控制
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝的風險評估
第三章 無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇和驗證
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝材料的種類
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝材料的驗證
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝材料驗證案例
第四章 無菌醫(yī)療器械包裝質量管理統(tǒng)計學應用
第一節(jié) 原材料和產(chǎn)成品抽樣檢驗統(tǒng)計學原理和應用
第二節(jié) 密封過程質量控制的統(tǒng)計學原理和應用
第五章 無菌醫(yī)療器械包裝成型設備和過程確認
第一節(jié) 包裝成型設備種類簡介
第二節(jié) 平板式泡罩包裝設備性能評價
第三節(jié) 包裝過程設備的安裝確認
第四節(jié) 包裝過程設備的運行確認
第五節(jié) 包裝過程設備的性能確認
第六節(jié) 包裝系統(tǒng)的再確認
第六章 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)整體驗證
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)驗證方案
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝完整性的驗證
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝與環(huán)境的適應性
第四節(jié) 保護性包裝及運輸、貯存驗證
第五節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝與標簽系統(tǒng)的適應性
第六節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝無菌有效期的驗證
第七章 無菌醫(yī)療器械包裝的檢測試驗
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝檢測標準
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗方法
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗環(huán)境調節(jié)要求
第四節(jié) 包裝材料微生物屏障性能評價試驗
第五節(jié) 包裝材料物理性能評價試驗
第六節(jié) 包裝材料化學性能評價試驗
第七節(jié) 包裝材料生物學性能評價試驗
第八節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)評價試驗
第九節(jié) 包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性評價試驗
第十節(jié) 試驗方法學的研究
第八章 醫(yī)療機構直接使用的無菌醫(yī)療器械包裝
第一節(jié) 醫(yī)療機構直接使用的無菌醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品
第二節(jié) 相關包裝產(chǎn)品的法規(guī)和監(jiān)督要求
第三節(jié) 醫(yī)療機構消毒中心直接使用的包裝系統(tǒng)
第四節(jié) 醫(yī)療機構直接使用的無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌過程的相容啦
第五節(jié) 醫(yī)療機構直接使用的無菌醫(yī)療器械包裝成型過程確認
第六節(jié) 醫(yī)療機構直接使用的無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)統(tǒng)計學驗證一
參考文獻