制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：實(shí)踐指南

第1部分概述001
第1章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用003
參考文獻(xiàn)007

第2章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量文化009
2.1與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的規(guī)范性文件及指南解析009
2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系核心要素中的應(yīng)用010
2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐應(yīng)用探討011
2.4小結(jié)013
參考文獻(xiàn)013

第3章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具015
3.1風(fēng)險(xiǎn)管理工具與方法的簡要說明015
3.2風(fēng)險(xiǎn)管理工具案例說明017
3.3小結(jié)019
參考文獻(xiàn)020

第4章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)021
4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃021
4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)022
參考文獻(xiàn)023

第2部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐025
第5章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在工藝中的應(yīng)用027
5.1工藝開發(fā)與QbD027
5.2技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估034
5.3混粉工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估043
5.4消毒效果確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估047
5.5無菌工藝模擬試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估050
5.6工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估055
5.7清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估060
5.8包裝工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估064
5.9運(yùn)輸工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估068
參考文獻(xiàn)075

第6章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在項(xiàng)目中的應(yīng)用077
6.1項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估077
6.2風(fēng)險(xiǎn)管理與GEP081
6.3GMP設(shè)計(jì)審核085
6.4多產(chǎn)品共線評(píng)估096
6.5高危害藥物生產(chǎn)設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估107
參考文獻(xiàn)112

第7章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)施中的應(yīng)用115
7.1制藥用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估115
7.2HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估121
7.3倉儲(chǔ)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估127
參考文獻(xiàn)133

第8章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用135
8.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的應(yīng)用135
8.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用143
8.3云合規(guī)驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估155
參考文獻(xiàn)167

第9章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在驗(yàn)證活動(dòng)中的應(yīng)用169
9.1驗(yàn)證策略的設(shè)計(jì)169
9.2確定需求和用戶需求說明176
9.3設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估179
9.4系統(tǒng)審核與再驗(yàn)證活動(dòng)181
參考文獻(xiàn)186

第10章質(zhì)量體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理187
10.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在偏差處理中的應(yīng)用187
10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用于確定CAPA192
10.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在變更中的應(yīng)用199
10.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在供應(yīng)商審計(jì)中的應(yīng)用204
10.5缺陷項(xiàng)目的分類評(píng)估210
參考文獻(xiàn)215

第11章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量控制中的應(yīng)用217
11.1分析儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估217
11.2分析方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估223
11.3OOS、OOT的調(diào)查與趨勢評(píng)估231
參考文獻(xiàn)239

第12章風(fēng)險(xiǎn)管理與運(yùn)營維保241
12.1精益生產(chǎn)241
12.2校準(zhǔn)251
12.3維護(hù)261
12.4退役266
參考文獻(xiàn)270

第13章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用276
13.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用282
13.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在口服固體制劑中的應(yīng)用295
參考文獻(xiàn)302

第14章數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析305
14.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“統(tǒng)計(jì)”期望305
14.2取樣方法簡介305
14.3描述性統(tǒng)計(jì)量306
14.4數(shù)據(jù)的可視化307
14.5推斷性統(tǒng)計(jì)量309
14.6統(tǒng)計(jì)過程控制313
14.7小結(jié)316
參考文獻(xiàn)316

第3部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與相關(guān)指南317
第15章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)管組織319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4歐盟320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7行業(yè)組織322
15.8小結(jié)323
參考文獻(xiàn)323

第16章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要指南簡述325
16.1ICH《Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》325
16.2WHO《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》325
16.3PIC/S《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施備忘錄》327
16.4小結(jié)328