臨床實驗室管理

章  臨床實驗室概論1節(jié)  臨床實驗室的概念1一、臨床實驗室的定義1二、臨床實驗室的分類2三、臨床實驗室的工作范圍2第二節(jié)  臨床實驗室的管理3一、臨床實驗室管理的內(nèi)容3二、國際臨床實驗室管理模式5三、我國臨床實驗室管理現(xiàn)狀5第三節(jié)  臨床實驗室管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)7一、臨床實驗室管理相關(guān)法律法規(guī)7二、臨床實驗室管理相關(guān)規(guī)范性文件7三、臨床實驗室管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8第二章  臨床實驗室組織結(jié)構(gòu)與人力資源管理11節(jié)  臨床實驗室的組織結(jié)構(gòu)與管理層次11一、臨床實驗室的組織結(jié)構(gòu)11二、臨床實驗室的管理結(jié)構(gòu)13第二節(jié)  臨床實驗室人力資源管理14一、臨床實驗室人力資源配置要求14二、臨床實驗室人員管理15三、臨床實驗室人員的職級管理21四、臨床實驗室人員的職責(zé)21五、臨床實驗室團(tuán)隊建設(shè)22六、臨床實驗室人員培訓(xùn)24七、實驗室人員的使用與管理27第三章  臨床實驗室設(shè)計與布局30節(jié)  臨床實驗室設(shè)計的主要內(nèi)容30一、臨床實驗室環(huán)境設(shè)計30二、臨床實驗室用水設(shè)計31三、臨床實驗室用電設(shè)計32四、臨床實驗室通風(fēng)設(shè)計33五、實驗室工作臺設(shè)計34六、實驗室信息系統(tǒng)設(shè)計35七、實驗室儲存空間設(shè)計36第二節(jié)  臨床實驗室的總體布局37一、臨床實驗室的總體布局原則37二、臨床實驗室功能分區(qū)40三、臨床實驗室的布局模式40第三節(jié)  特殊實驗室設(shè)計42一、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置與要求42二、人類免疫缺陷病毒檢測實驗室的設(shè)置與管理44第四章  臨床實驗室質(zhì)量管理體系50節(jié)  臨床實驗室管理體系概述50一、質(zhì)量管理體系的概念與構(gòu)成50二、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置51第二節(jié)  臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立52一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求53二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備54三、過程分析與過程管理55第三節(jié)  質(zhì)量管理體系文件57一、質(zhì)量管理體系概述58二、質(zhì)量手冊60三、質(zhì)量體系程序文件61四、臨床檢驗的操作規(guī)程62五、其他質(zhì)量文件65第四節(jié)  質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進(jìn)67一、質(zhì)量管理體系的運行67二、質(zhì)量管理體系運行的影響因素68三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)69第五章  檢驗方法的選擇與性能評價76節(jié)  概述76一、基本概念76二、檢驗方法的選擇、驗證和確認(rèn)77三、量值溯源77四、誤差78五、測量不確定度80第二節(jié)  定量檢驗方法性能驗證80一、精密度驗證81二、正確度驗證82三、可報告范圍驗證84四、參考區(qū)間驗證85五、檢測限驗證87六、抗干擾能力驗證88第三節(jié)  定性檢驗方法性能驗證88一、精密度驗證89二、符合率試驗91三、檢出限試驗92四、臨界值驗證93五、抗干擾能力驗證94第六章  檢驗前過程的質(zhì)量管理97節(jié)  檢驗前質(zhì)量保證的基本內(nèi)容及重要性97一、檢驗前質(zhì)量保證的基本內(nèi)容97二、檢驗前質(zhì)量保證的重要性98第二節(jié)  檢驗申請98一、檢驗申請單98二、檢驗項目申請原則98第三節(jié)  患者的準(zhǔn)備99一、生物因素的影響99二、生活習(xí)性的影響101三、季節(jié)變化及海拔高度影響101四、藥物的影響101五、患者準(zhǔn)備的控制要點104第四節(jié)  標(biāo)本的采集、傳送與保存104一、標(biāo)本的采集104二、標(biāo)本的傳送107三、標(biāo)本的驗收108四、標(biāo)本離心108五、標(biāo)本的保存109第五節(jié)  檢驗前質(zhì)量保證措施109一、保證檢驗前質(zhì)量的基本措施109二、檢驗前質(zhì)量管理體系的建立109第七章  檢驗程序的質(zhì)量控制與評價113節(jié)  質(zhì)量控制概述113一、質(zhì)量控制的目的113二、質(zhì)量控制的內(nèi)容113三、質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)知識113第二節(jié)  室內(nèi)質(zhì)量控制117一、質(zhì)控品的選擇和使用117二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用119三、常用質(zhì)控規(guī)則121四、失控分析與處理125五、室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理127六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法127第三節(jié)  質(zhì)量控制方法的設(shè)計與應(yīng)用128一、功效函數(shù)圖法128二、操作過程規(guī)范圖法130三、六西格瑪質(zhì)量控制理論130第四節(jié)  室間質(zhì)量評價132一、室間質(zhì)量評價的目的和作用133二、室間質(zhì)量評價的類型133三、室間質(zhì)量評價的評價過程134四、室間質(zhì)量評價的成績要求135五、通過室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗水平136六、實驗室間比對137第五節(jié)  POCT及其質(zhì)量控制137一、POCT的特點、應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展前景138二、床旁檢驗的質(zhì)量控制139三、快速血糖儀的床旁檢驗質(zhì)量管理141第八章  檢驗后過程的質(zhì)量管理145節(jié)  檢驗結(jié)果的審核與報告145一、檢驗結(jié)果的審核145二、檢驗結(jié)果的內(nèi)容149三、檢驗報告單的發(fā)放和管理154第二節(jié)  檢驗后標(biāo)本的儲存156一、標(biāo)本儲存目的與原則156二、標(biāo)本儲存的制度157三、標(biāo)本儲存的方法157第三節(jié)  檢驗結(jié)果的查詢158第四節(jié)  咨詢服務(wù)159一、咨詢服務(wù)的主要內(nèi)容159二、對患者的咨詢服務(wù)160三、解釋檢驗結(jié)果的注意事項160四、與臨床科室的溝通162五、對咨詢服務(wù)人員的要求163第九章  臨床實驗室儀器、試劑和耗材的管理165節(jié)  臨床實驗室儀器設(shè)備的管理165一、儀器設(shè)備的配置與采購165二、儀器設(shè)備檔案管理166三、儀器設(shè)備的使用與維護(hù)167四、儀器設(shè)備的轉(zhuǎn)移與報廢169第二節(jié)  臨床實驗室試劑的管理170一、試劑的采購170二、試劑的驗收和儲存170三、試劑盒的選擇與評價171四、對自配試劑的管理要求172五、化學(xué)試劑的管理172第三節(jié)  臨床實驗室用水的管理174一、實驗室用水的等級174二、實驗室用水的常用制備方法175三、實驗室用水的純度檢查176四、實驗室用水的管理177第四節(jié)  臨床實驗室材料的管理178一、實驗消耗品的種類與用途178二、實驗室材料的質(zhì)量評價180三、實驗材料的無害化處理180第十章  臨床實驗室安全管理184節(jié)  概述184一、實驗室生物安全的有關(guān)概念184二、臨床實驗室的主要危害源185三、生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)185四、實驗室的安全標(biāo)識187第二節(jié)  實驗室生物安全管理體系188一、生物安全管理組織體系的建立188二、生物安全管理制度及規(guī)范189第三節(jié)  實驗室生物安全風(fēng)險評估190一、生物因子風(fēng)險程度分級190二、病原微生物危害程度分類190三、生物安全實驗室分級及適用范圍190四、生物安全風(fēng)險評估192第四節(jié)  臨床實驗室生物安全防護(hù)194一、臨床實驗室生物安全防護(hù)類型194二、臨床實驗室的主要安全設(shè)備194三、臨床實驗室個人安全防護(hù)裝備197四、臨床實驗室的消毒與滅菌198五、臨床實驗室應(yīng)急事故的處理方法200六、生物安全防護(hù)實驗室技術(shù)規(guī)范201第五節(jié)  實驗用菌（毒）種的管理和處理202一、病原微生物樣本的采集202二、菌（毒）種及樣本的運輸203三、菌（毒）種及樣本的保藏203四、菌（毒）種管理與監(jiān)督系統(tǒng)文件204第六節(jié)  臨床實驗室醫(yī)療廢棄物的管理和處理205一、醫(yī)療廢棄物的定義205二、醫(yī)療廢棄物的危害性205三、醫(yī)療廢棄物的管理和處理205第七節(jié)  臨床實驗室其他安全管理206一、臨床實驗室化學(xué)試劑安全管理206二、臨床實驗室電離輻射安全管理206三、臨床實驗室噪聲危害與防護(hù)206四、臨床實驗室用電與消防安全管理207第十一章  臨床實驗室信息系統(tǒng)210節(jié)  臨床實驗室信息系統(tǒng)概述210一、實驗室信息系統(tǒng)的定義210二、實驗室信息系統(tǒng)的發(fā)展歷程211三、實驗室信息系統(tǒng)的發(fā)展趨勢211第二節(jié)  實驗室信息系統(tǒng)的建設(shè)211一、實驗室信息系統(tǒng)的建設(shè)要求211二、LIS與HIS集成的標(biāo)準(zhǔn)212三、樣本的唯一性標(biāo)識213四、LIS與儀器的雙向通信214五、實驗室信息系統(tǒng)的選擇和建立214第三節(jié)  臨床實驗室信息系統(tǒng)的功能需求215一、標(biāo)本采集流程的功能需求216二、標(biāo)本前處理流程的功能需求216三、標(biāo)本檢驗流程的功能需求217四、標(biāo)本檢驗后處理的功能需求217五、在試劑、耗材管理中的功能需求218六、在行政管理中的功能需求218第四節(jié)  臨床實驗室信息系統(tǒng)的運行、維護(hù)及安全管理218一、運行及維護(hù)管理218二、安全管理219三、信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處理措施219第十二章  臨床實驗室認(rèn)可222節(jié)  實驗室認(rèn)可概述222一、實驗室認(rèn)可的定義222二、合格評定、認(rèn)證、認(rèn)可的概念與區(qū)別223三、實驗室認(rèn)可的意義223第二節(jié)  醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的主要標(biāo)準(zhǔn)224一、ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》224二、ISO 15190《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》225三、ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》225第三節(jié)  我國實驗室認(rèn)可簡介226一、認(rèn)可機構(gòu)226二、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可文件227三、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可原則227四、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可過程228第四節(jié)  美國病理學(xué)家協(xié)會實驗室認(rèn)可簡介229一、美國實驗室認(rèn)可的概況229二、CAP認(rèn)可的檢查內(nèi)容229三、CAP認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)229四、CAP認(rèn)可的檢查細(xì)則及更新229參考答案233參考文獻(xiàn)234