解讀《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　2020年3月30日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布27號令《藥品注冊管理辦法》和28號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行，兩法依據(jù)相關(guān)法律條規(guī)對相關(guān)條例對原辦法進行了相應的修改。本書結(jié)合新頒布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法進行全方位解讀，全書共分五章。第一章重點介紹了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂成程；第二章介紹《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的主要內(nèi)容，第三章對新舊版本的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行對比，第四章對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的重點內(nèi)容進行全方位的解析，第五章是熱點問題和官方解讀。全書對新頒布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有變化的條款和相關(guān)法律法規(guī)逐條進行了全方位、權(quán)威的、詳盡的解讀，使相關(guān)企業(yè)從深層次、多角度全面理解中國的藥品衛(wèi)生改革帶來的積極效應，本書內(nèi)容全面，實用性較強，適合藥企管理者和相關(guān)人員閱讀使用。

　　張哲峰博士，二級教授 ，北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學總監(jiān) ，首席咨詢師。中國藥學會抗生素專業(yè)委員會委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評委會成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點出版物《中華醫(yī)學百科全書》編委、沈陽藥科大學“藥品注冊與技術(shù)評價”專題學者、北京理工大學碩士導師、《中國藥學雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》《化學藥品變更研究技術(shù)指導原則》《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術(shù)指導原則和審評指南。