解讀《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布27號(hào)令《藥品注冊(cè)管理辦法》和28號(hào)令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行，兩法依據(jù)相關(guān)法律條規(guī)對(duì)相關(guān)條例對(duì)原辦法進(jìn)行了相應(yīng)的修改。本書(shū)結(jié)合新頒布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法進(jìn)行全方位解讀，全書(shū)共分五章。第一章重點(diǎn)介紹了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂成程；第二章介紹《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的主要內(nèi)容，第三章對(duì)新舊版本的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行對(duì)比，第四章對(duì)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行全方位的解析，第五章是熱點(diǎn)問(wèn)題和官方解讀。全書(shū)對(duì)新頒布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有變化的條款和相關(guān)法律法規(guī)逐條進(jìn)行了全方位、權(quán)威的、詳盡的解讀，使相關(guān)企業(yè)從深層次、多角度全面理解中國(guó)的藥品衛(wèi)生改革帶來(lái)的積極效應(yīng)，本書(shū)內(nèi)容全面，實(shí)用性較強(qiáng)，適合藥企管理者和相關(guān)人員閱讀使用。

　　張哲峰博士，二級(jí)教授 ，北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān) ，首席咨詢(xún)師。中國(guó)藥學(xué)會(huì)抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)”評(píng)委會(huì)成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)專(zhuān)家、北京市及河北省科技成果評(píng)審專(zhuān)家、國(guó)家“十三五”重點(diǎn)出版物《中華醫(yī)學(xué)百科全書(shū)》編委、沈陽(yáng)藥科大學(xué)“藥品注冊(cè)與技術(shù)評(píng)價(jià)”專(zhuān)題學(xué)者、北京理工大學(xué)碩士導(dǎo)師、《中國(guó)藥學(xué)雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評(píng)價(jià)》等雜志編委。在國(guó)家藥品審評(píng)中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)仿制藥CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)指南。