歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)

I 醫(yī)療器械法規(guī)
第I章 范圍及定義
第II章 器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營者的義務(wù)、再處理CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章 器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營者的注冊、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章 公告機(jī)構(gòu)
第V章 分類和符合性評(píng)估
第VI章 臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章 成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、專家實(shí)驗(yàn)室、專家小組和器械注冊機(jī)構(gòu)之間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第29（4）和31條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息，根據(jù)第28和29條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI，以及UDI系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗(yàn)
附錄XVI 在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組青單
附錄XVII 對(duì)比表
II體外診斷試劑法規(guī)（IUD）
第I章 序文條款
第II章 器械的上市供應(yīng)和投入使用、經(jīng)營者的義務(wù)、CE標(biāo)識(shí)、自由流通
第III章 器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性、器械和經(jīng)營者的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章 公告機(jī)構(gòu)
第V章 分類及符合性評(píng)估
第VI章 臨床證據(jù)、性能評(píng)估和性能研究
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章 成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、歐盟參考實(shí)驗(yàn)室、器械注冊機(jī)構(gòu)間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護(hù)、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術(shù)文件
附錄III 關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標(biāo)識(shí)
附錄VI 根據(jù)第26（3）和28條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息，根據(jù)第25和26條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI，以及UDl系統(tǒng)
附錄VII 公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估
附錄X 基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估
附錄XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評(píng)估
附錄XII 由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書
附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后性能跟蹤
附錄XIV 干預(yù)性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對(duì)比表
名詞術(shù)語總表