中藥美國市場準(zhǔn)入指南

定　價：￥58.00

作　者：	中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會編
出版社：	中國商務(wù)出版社
叢編項：	新時代對外貿(mào)易指南系列叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787510332906	出版時間：	2020-08-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　美國是我國中藥出口的市場，也是需要重點(diǎn)開拓的市場。但是，國內(nèi)很多企業(yè)仍對中醫(yī)藥在美國市場的發(fā)展?fàn)顩r、市場環(huán)境、政策法規(guī)比較模糊，大多著作及文章都是以轉(zhuǎn)載為主，沒有進(jìn)一步求證，從而造成當(dāng)前行業(yè)里對于中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場或者過分夸張其困難，或者過分忽略其嚴(yán)謹(jǐn)。為此，該書編寫組邀請美國FDA植物藥評審專家和負(fù)責(zé)中成藥美國臨床實(shí)驗(yàn)的企業(yè)人員共同編寫《中藥美國市場準(zhǔn)入指南/新時代對外貿(mào)易指南系列叢書》。《中藥美國市場準(zhǔn)入指南/新時代對外貿(mào)易指南系列叢書》內(nèi)容不僅包含以植物藥身份在美國注冊中藥和以膳食補(bǔ)充劑在美國備案中成藥兩方面的政策法規(guī)和具體要求，還包括中藥進(jìn)入美國應(yīng)該注意的各種事項，中國企業(yè)在美國注冊中成藥的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，已進(jìn)入美國市場的中藥產(chǎn)品清單等內(nèi)容。

作者簡介

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圖書目錄

章美國中醫(yī)藥發(fā)展情況概述
節(jié) 中藥出口美國的整體狀況
第二節(jié) 中藥出口美國的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

第二章美國天然健康產(chǎn)品市場情況
節(jié) 美國植物產(chǎn)品政策環(huán)境
第二節(jié) 美國植物產(chǎn)品市場情況

第三章美國FDA對于植物產(chǎn)品的監(jiān)管
節(jié) 美國植物產(chǎn)品的監(jiān)管
第二節(jié) 植物藥的監(jiān)管
第三節(jié) 膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管

第四章以藥品身份上市
節(jié) 美國FDA非處方藥管理
第二節(jié) 美國NDA批準(zhǔn)上市
第三節(jié) 中藥IND申請的具體格式
第四節(jié) 臨床前安全性、化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控研究的要求
第五節(jié) 臨床研究
第六節(jié) 注冊案例分析

第五章以膳食補(bǔ)充劑上市
節(jié) 美國DSHEA法案
第二節(jié) 膳食補(bǔ)充劑備案
第三節(jié) 膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽
第四節(jié) 備案案例分析
第五節(jié) 美國新膳食成分
第六節(jié) 美國GRAS認(rèn)證
第七節(jié) 美國FSVP法案
第八節(jié) 其他注意事項

第六章美國天然健康產(chǎn)品進(jìn)入策略探討
節(jié) 迎合美國政策，規(guī)范進(jìn)入美國市場
第二節(jié) 加強(qiáng)國際合作，爭取本土化發(fā)展
第三節(jié) 注重文化推廣，促進(jìn)產(chǎn)品融入市場

參考文獻(xiàn)

附    錄