生物利用度與生物等效性

目錄
叢書序
前言
第一章 總論 1
第一節(jié) 發(fā)展史 2
第二節(jié) 評價標準 6
第三節(jié) 基本概念和標準操作規(guī)程目錄 7
第二章 生物利用度 16
第一節(jié) 評價方法 17
第二節(jié) 試驗設計 21
第三節(jié) 數(shù)據(jù)處理及分析 24
第四節(jié) 特殊制劑 28
第三章 以藥代動力學為終點的生物等效性試驗 32
第一節(jié) 臨床研究類型 33
第二節(jié) 試驗設計 33
第三節(jié) 受試者的選擇 36
第四節(jié) 樣本量的估計 37
第五節(jié) 參比藥品的選擇 41
第六節(jié) 采樣點的設計 43
第七節(jié) 給藥劑量的確定 44
第八節(jié) 藥品抽樣 45
第四章 以藥效學為終點的生物等效性試驗 49
第一節(jié) 局部作用藥物 50
第二節(jié) 特殊的全身起效藥物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
第一節(jié) 基于體外試驗證據(jù)的生物等效性研究豁免 69
第二節(jié) 基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的統(tǒng)計學要求 90
第一節(jié) 研究設計 90
第二節(jié) 數(shù)據(jù)處理 97
第三節(jié) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計 103
第四節(jié) 高變異藥物的生物等效性評價 110
第五節(jié) 窄治療指數(shù)藥物的生物等效性評價 117
第七章 生物分析 122
第一節(jié) 生物分析方法 123
第二節(jié) 方法學驗證 124
第三節(jié) 分析批 138
第四節(jié) 原始文件記錄 142