無源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則匯編

無源手術(shù)器械
１ 腹腔鏡手術(shù)器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２
２ 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １２
３ α －氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １７
４ 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２４
５ 中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２９
６ 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３６
７ 吻(縫)合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４２
８ 一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４９
９ 骨水泥套管組件注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ５３
骨科手術(shù)器械
１０ 骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ６２
呼吸、麻醉和急救器械
１１ 人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ７０
１２ 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ７５
１３ 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ７９
１４ 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ８４
１５ 一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ９０
物理治療器械
１６ 襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ９６
輸血、透析和體外循環(huán)器械
１７ 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １０２
１８ 全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １０５
１９ 一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １１０
２０ 一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １１５
２１ 血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １１９
２２ 一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １２３
２３ 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １２８
２４ 一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １３３
２５ 血液濃縮器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １３７
無源植入器械
２６ 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １４４
２７ 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １５４
２８ 椎間融合器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １５８
２９ 人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １６６
３０ 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １７３
３１ 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １８３
３２ 一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １８９
３３ 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １９６
３４ 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 １９９
３５ 主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２０３
３６ 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２０５
３７ 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２０７
３８ 乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２０９
３９ 疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２１８
４０ 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２２１
４１ 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２２４
４２ 腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２２７
輸注、護理和防護器械
４３ 一次性使用活檢針注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２３２
４４ 一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２３６
４５ 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２４１
４６ 一次性使用輸注泵(非電驅(qū)動)注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２４４
４７ 植入式給藥裝置注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２４９
４８ 胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２５５
４９ 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２５９
５０ 一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２６４
５１ 鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２６９
５２ 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２７４
５３ 可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２７８
５４ 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２８６
５５ 外科紗布敷料注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２９３
５６ 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ２９８
５７ 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３０３
５８ 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３０７
５９ 護臍帶注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３１１
６０ 氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３１６
眼科器械
６１ 接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３２２
６２ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３２８
６３ 硬性角膜接觸鏡說明書編寫注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３３３
６４ 軟性親水接觸鏡說明書編寫注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３３８
６５ 軟性接觸鏡注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３４２
６６ 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３４５
６７ 軟性接觸鏡臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３４７
６８ 人工晶狀體臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３５２
口腔科器械
６９ 牙科車針注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３５６
７０ 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３６２
７１ 牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３６８
７２ 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３７２
７３ 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３８０
７４ 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３８４
７５ 定制式義齒注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３９１
７６ 合成樹脂牙注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ３９５
７７ 牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４０２
７８ 牙科種植體(系統(tǒng))注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４０９
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
７９ 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４１６
８０ 宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４１９
８１ 人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４２４
８２ 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４２７
臨床檢驗器械
８３ 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４３２
其他
８４ 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４４２
８５ 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４４８
８６ 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４５３
８７ 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４５９
８８ 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４６６
８９ 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４６９
９０ 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４７１
９１ 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４７３
９２ 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４７５
９３ 醫(yī)療器械臨床評價注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４７６
９４ 醫(yī)療器械注冊單元劃分注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４８２
９５ 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４８５
９６ 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４９２
９７ 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ４９８
９８ 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ５００
９９ 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ５０２
１００ 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益－風(fēng)險評估注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ５０７
１０１ 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 ５２２
１０２ 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 ５２４