有源醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則匯編

　　有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械，如能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、臨床檢驗儀器設備、獨立軟件等。有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械的重要組成部分，涉及電子、機械、光學、生物工程等多個學科，具有產(chǎn)品發(fā)展迅速，更新迭代較快的特點。

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