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內(nèi)容簡介

　　干細(xì)胞臨床研究已在全球范圍內(nèi)蓬勃開展，中國已有133家醫(yī)院（含軍隊(duì)醫(yī)院22家）獲得干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)，約100項(xiàng)針對不同疾病的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目經(jīng)中國國家衛(wèi)生健康委員會備案后實(shí)施。干細(xì)胞作為“活”的生物制劑，在藥理與毒理等方面均與化學(xué)藥物存在根本性差異，并且全球至今尚未建立專門的干細(xì)胞臨床研究療效與安全性評價(jià)體系。現(xiàn)有干細(xì)胞臨床研究一般參考化學(xué)藥物的評價(jià)指標(biāo)體系，資料零散，使用不便。針對這一問題，《干細(xì)胞臨床研究安全性與有效性評估體系》編寫委員會組織了國內(nèi)24家干細(xì)胞臨床研究或相關(guān)機(jī)構(gòu)的75名專業(yè)技術(shù)人員，參照國內(nèi)外已實(shí)施的干細(xì)胞臨床研究安全性與有效性評價(jià)指標(biāo)編成《干細(xì)胞臨床研究安全性與有效性評估體系》，以備參考。

作者簡介

　　胡敏，云南省干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用研究中心/云南省骨與關(guān)節(jié)疾病基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室二級教授、主任，云南省干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)領(lǐng)軍人才，云南省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)會副理事長；北京大學(xué)深圳醫(yī)院深圳市干細(xì)胞臨床研究重點(diǎn)技術(shù)專項(xiàng)自體細(xì)胞治療技術(shù)負(fù)責(zé)人、客座教授、博士后導(dǎo)師；國家衛(wèi)健委十二五規(guī)劃研究生統(tǒng)編教材編委，國家自然科學(xué)基金醫(yī)學(xué)部及生命科學(xué)部評審專家，享受國務(wù)院特殊津貼專家。主編出版人民衛(wèi)生出版社教材1套10冊，發(fā)表研究論文50余篇。

圖書目錄

第一章干細(xì)胞臨床研究基本現(xiàn)狀
第一節(jié) 全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況
第二節(jié) 中國干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀
第二章干細(xì)胞臨床研究安全性評價(jià)
第一節(jié) 干細(xì)胞臨床研究安全性和有效性評價(jià)的相關(guān)問題
第二節(jié) 自身免疫性疾病
第三節(jié) 神經(jīng)系統(tǒng)疾病與精神性疾病
第四節(jié) 循環(huán)系統(tǒng)疾病
第五節(jié) 消化系統(tǒng)疾病
第六節(jié) 血液系統(tǒng)疾病
第七節(jié) 呼吸系統(tǒng)疾病
第八節(jié) 內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病
第九節(jié) 骨關(guān)節(jié)疾病
第十節(jié) 眼科疾病
第三章干細(xì)胞臨床研究有效性評估
第一節(jié) 自身免疫性疾病
第二節(jié) 神經(jīng)系統(tǒng)與精神性疾病
第三節(jié) 循環(huán)系統(tǒng)疾病
第四節(jié) 消化系統(tǒng)疾病
第五節(jié) 血液系統(tǒng)疾病
第六節(jié) 呼吸系統(tǒng)疾病
第七節(jié) 內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病
第八節(jié) 骨關(guān)節(jié)疾病
第九節(jié) 眼科疾病
附件相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)文件
附件1：中華人民共和國生物安全法
附件2：干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）
附件3：干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）
附件4：藥品注冊管理辦法
附件5：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求
附件6：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（含生物制品附錄）
附件7：人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)
指導(dǎo)原則（征求意見稿）
縮略語中英文對照