新藥臨床試驗(yàn)實(shí)踐

章新藥研發(fā)的基本流程1
第二章人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程13
節(jié)世界人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程13
第二節(jié)GCP的產(chǎn)生與發(fā)展17
第三章倫理委員會(huì)25
第四章臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)35
節(jié)確立臨床試驗(yàn)的目的35
第二節(jié)選擇合適的終點(diǎn)指標(biāo)36
第三節(jié)制定入選及排除標(biāo)準(zhǔn)41
第四節(jié)臨床試驗(yàn)流程的規(guī)劃和安排43
第五節(jié)不同階段的新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)46
第六節(jié)試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)54
第七節(jié)PRO量表的應(yīng)用56
第五章臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理60
節(jié)概述60
第二節(jié)項(xiàng)目經(jīng)理的角色和責(zé)任65
第六章臨床試驗(yàn)受試者招募、依從性及保留83
節(jié)受試者招募83
第二節(jié)受試者入組形式及入組率分析88
第三節(jié)受試者依從性和受試者保留91
第七章臨床試驗(yàn)的監(jiān)查95
節(jié)可行性調(diào)查95
第二節(jié)選點(diǎn)訪視97
第三節(jié)啟動(dòng)訪視100
第四節(jié)試驗(yàn)中的監(jiān)查訪視101
第五節(jié)結(jié)束訪視106
第六節(jié)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查108
第八章臨床試驗(yàn)的稽查和檢查113
節(jié)稽查、檢查相關(guān)術(shù)語(yǔ)和類(lèi)型113
第二節(jié)稽查的目的、原因和分級(jí)115
第三節(jié)稽查的準(zhǔn)備和實(shí)施117
第四節(jié)檢查122
第五節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查核查中的常見(jiàn)問(wèn)題124
第九章臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理簡(jiǎn)介127
節(jié)臨床試驗(yàn)的基本考量128
第二節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本要素130
第三節(jié)試驗(yàn)進(jìn)行中的基本考慮133
第四節(jié)統(tǒng)計(jì)分析的基本考慮134
第十章臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理138
節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理機(jī)制的條例、準(zhǔn)則和流程138
第二節(jié)中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)145
第十一章藥物安全和藥物警戒147
節(jié)概述147
第二節(jié)新藥臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)及通報(bào)156
第三節(jié)藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)159
第四節(jié)藥物警戒的操作步驟162
第五節(jié)臨床試驗(yàn)安全性通報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題163
第六節(jié)新藥試驗(yàn)中的肝損害問(wèn)題165
第七節(jié)藥物安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)167
第八節(jié)醫(yī)學(xué)監(jiān)查醫(yī)師的作用169
第十二章藥事法規(guī)介紹172
節(jié)藥事法規(guī)概述175
第二節(jié)我國(guó)各類(lèi)藥品研制的申請(qǐng)和流程簡(jiǎn)介176
第三節(jié)主要國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)管186
第四節(jié)ICH191
第十三章臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)和分工209
節(jié)制藥公司的醫(yī)學(xué)部209
第二節(jié)合同研究組織211
第三節(jié)研究醫(yī)院管理組織217
第四節(jié)中心實(shí)驗(yàn)室的作用220
第五節(jié)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)222
附錄藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范225