新藥臨床試驗實踐

章新藥研發(fā)的基本流程1
第二章人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程13
節(jié)世界人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程13
第二節(jié)GCP的產(chǎn)生與發(fā)展17
第三章倫理委員會25
第四章臨床試驗方案的設(shè)計和撰寫35
節(jié)確立臨床試驗的目的35
第二節(jié)選擇合適的終點指標36
第三節(jié)制定入選及排除標準41
第四節(jié)臨床試驗流程的規(guī)劃和安排43
第五節(jié)不同階段的新藥臨床試驗設(shè)計要點46
第六節(jié)試驗方案的撰寫54
第七節(jié)PRO量表的應(yīng)用56
第五章臨床試驗的項目管理60
節(jié)概述60
第二節(jié)項目經(jīng)理的角色和責(zé)任65
第六章臨床試驗受試者招募、依從性及保留83
節(jié)受試者招募83
第二節(jié)受試者入組形式及入組率分析88
第三節(jié)受試者依從性和受試者保留91
第七章臨床試驗的監(jiān)查95
節(jié)可行性調(diào)查95
第二節(jié)選點訪視97
第三節(jié)啟動訪視100
第四節(jié)試驗中的監(jiān)查訪視101
第五節(jié)結(jié)束訪視106
第六節(jié)基于風(fēng)險的監(jiān)查108
第八章臨床試驗的稽查和檢查113
節(jié)稽查、檢查相關(guān)術(shù)語和類型113
第二節(jié)稽查的目的、原因和分級115
第三節(jié)稽查的準備和實施117
第四節(jié)檢查122
第五節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)稽查核查中的常見問題124
第九章臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)原理簡介127
節(jié)臨床試驗的基本考量128
第二節(jié)試驗設(shè)計統(tǒng)計學(xué)的基本要素130
第三節(jié)試驗進行中的基本考慮133
第四節(jié)統(tǒng)計分析的基本考慮134
第十章臨床試驗的數(shù)據(jù)管理138
節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理機制的條例、準則和流程138
第二節(jié)中國的臨床試驗數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)145
第十一章藥物安全和藥物警戒147
節(jié)概述147
第二節(jié)新藥臨床試驗安全性監(jiān)測及通報156
第三節(jié)藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)159
第四節(jié)藥物警戒的操作步驟162
第五節(jié)臨床試驗安全性通報的常見問題163
第六節(jié)新藥試驗中的肝損害問題165
第七節(jié)藥物安全監(jiān)測委員會167
第八節(jié)醫(yī)學(xué)監(jiān)查醫(yī)師的作用169
第十二章藥事法規(guī)介紹172
節(jié)藥事法規(guī)概述175
第二節(jié)我國各類藥品研制的申請和流程簡介176
第三節(jié)主要國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門對藥品的監(jiān)管186
第四節(jié)ICH191
第十三章臨床試驗執(zhí)行團隊和分工209
節(jié)制藥公司的醫(yī)學(xué)部209
第二節(jié)合同研究組織211
第三節(jié)研究醫(yī)院管理組織217
第四節(jié)中心實驗室的作用220
第五節(jié)獨立影像評估委員會222
附錄藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范225