第一章 藥物臨床試驗概述/１
第一節(jié) 藥物臨床試驗在藥物研發(fā)中的作用/１
第二節(jié) 藥物臨床試驗的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 /５
第三節(jié) 藥物臨床試驗監(jiān)管/ ９
第四節(jié) 藥物基因組學在藥物臨床試驗中的應用 / １３
第二章 藥物臨床試驗機構管理 / ２０
第一節(jié) 國際藥物臨床試驗機構管理模式 /２０
第二節(jié) 我國藥物臨床試驗機構管理模式 /２５
第三章 藥物臨床試驗倫理審查管理 / ３８
第一節(jié) 藥物臨床試驗倫理委員會 / ３８
第二節(jié) 我國藥物臨床試驗倫理委員會管理模式 / ４０
第三節(jié) 藥物臨床試驗倫理認證 /４６
第四章 藥物臨床試驗專業(yè)管理 / ５３
第一節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)的職能、地位和意義/５３
第二節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)資格申報和認證 / ５５
第三節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)的運行管理 / ５８
第四節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)的工作制度及標準操作規(guī)程 /６９
第五節(jié) 藥物臨床試驗專業(yè)、機構及倫理委員會的職責和關系/７４
第五章 臨床試驗方案設計原則及各期臨床試驗設計要點 /８２
第一節(jié) 臨床試驗方案設計原則與方法 / ８２
第二節(jié) 各期臨床試驗設計要點 /９３
第三節(jié) 真實世界研究的設計要點/ １００
第六章 臨床試驗項目的運行/１０９
第一節(jié) 藥物臨床試驗的承接/ １０９
第二節(jié) 組織和實施/ １１３
第三節(jié) 試驗記錄和病例報告表填寫/１１５
第七章 生物樣本及分析管理/１２２
第一節(jié) 臨床研究生物樣本管理/１２２
第二節(jié) 測試分析生物樣本管理/１２８
第三節(jié) 遺傳資源樣本管理/１３６
第四節(jié) 實驗室資質與管理/１４４
第八章 藥物臨床試驗數(shù)據管理與統(tǒng)計分析/１５４
第一節(jié) 藥物臨床試驗數(shù)據管理/１５４
第二節(jié) 藥物臨床試驗數(shù)據統(tǒng)計分析/１７４
第九章 藥物臨床試驗各方職責/ １９７
第一節(jié) 藥物臨床試驗研究者職責/ １９７
第二節(jié) 藥物臨床試驗申辦者職責/ ２０６
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調員的職責和機構對臨床研究協(xié)調員的管理/２１８
第四節(jié) 臨床監(jiān)查員的職責和機構對臨床監(jiān)查員的管理/２２２
第十章 藥物臨床試驗質量管理/ ２２７
第一節(jié) 藥物臨床試驗質量管理的法規(guī)要求及有關規(guī)定/２２７
第二節(jié) 藥物臨床試驗的風險管理/ ２３２
第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理體系建設/２３４
第十一章 藥物臨床試驗物資管理/２４２
第一節(jié) 藥物臨床試驗物資的范圍與分類/２４２
第二節(jié) 藥物臨床試驗的試驗用藥品管理/２４３
第三節(jié) 藥物臨床試驗文檔資料管理/２５５
第四節(jié) 藥物臨床試驗相關設備及其他物資管理/ ２６９
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