臨床研究體系建構(gòu)實踐

管　理　篇
第一章　臨床研究發(fā)展概論/ 2
第一節(jié)　臨床研究內(nèi)涵與發(fā)展沿革 / 2
第二節(jié)　國外臨床研究發(fā)展與管理模式 / 6
第三節(jié)　國內(nèi)臨床研究發(fā)展與管理模式 / 13
第四節(jié)　臨床研究體系建設實踐案例 / 20
第二章　臨床研究方法學支撐體系建構(gòu)/ 24
第一節(jié)　臨床研究中心建設 / 24
第二節(jié)　臨床研究網(wǎng)絡體系建設 / 28
第三節(jié)　MACRO 聯(lián)合臨床研究咨詢門診建設實踐案例 / 31
第三章　臨床研究中心團隊建設/ 34
第一節(jié)　國內(nèi)外臨床研究方法學團隊建設現(xiàn)狀 / 34
第二節(jié)　臨床研究中心團隊建設原則 / 39
第三節(jié)　臨床研究中心團隊建設內(nèi)容 / 39
第四節(jié)　臨床研究中心團隊管理實踐案例 / 42
第四章　臨床研究中心信息化平臺建設/ 44
第一節(jié)　信息化平臺建設考量標準 / 44
第二節(jié)　臨床研究中心硬件平臺建設 / 46
第三節(jié)　臨床研究中心軟件平臺建設 / 49
第四節(jié)　臨床研究中心擴展平臺建設 / 55
第五節(jié)　臨床研究信息化平臺建設實踐案例 / 57
第五章　臨床研究中心項目管理/ 60
第一節(jié)　臨床研究項目管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 60
第二節(jié)　臨床研究項目管理考量和流程 / 61
第三節(jié)　臨床研究項目管理內(nèi)容 / 63
第四節(jié)　臨床研究結(jié)題后管理實踐案例 / 68
第六章　臨床研究教育培訓/ 73
第一節(jié)　臨床研究方法學專項培訓 / 73
第二節(jié)　臨床研究方法學人才教育 / 77
方　法　篇
第七章　臨床研究方案管理與設計考量/ 82
第一節(jié)　臨床研究設計規(guī)范 / 82
第二節(jié)　干細胞臨床研究設計 / 84
第三節(jié)　人工智能臨床研究設計 / 92
第四節(jié)　精準醫(yī)學臨床研究設計 / 101
第八章　臨床研究數(shù)據(jù)管理/ 111
第一節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 111
第二節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容 / 112
第三節(jié)　臨床研究病例報告表設計 / 115
第四節(jié)　臨床研究的數(shù)據(jù)核查 / 119
第九章　臨床研究質(zhì)量管理/ 124
第一節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 124
第二節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理參考規(guī)范 / 126
第三節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理體系 / 127
第四節(jié)　臨床研究質(zhì)量控制 / 134
第五節(jié)　臨床研究質(zhì)量評估 / 138
附　　錄
附錄一　臨床研究標準操作規(guī)程/ 146
模板2.1　制定SOP 的SOP / 146
模板2.2　咨詢門診SOP / 148
模板2.3　臨床研究中心合作項目管理SOP / 149
模板3.1　IIT 項目CRC 職責SOP / 152
模板3.2　CRC 溝通SOP / 153
模板4.1　臨床研究統(tǒng)計軟件選擇的SOP / 158
模板4.2　信息安全管理SOP / 158
模板5.1　多中心臨床研究項目管理辦法 / 159
模板5.2　臨床研究團隊項目管理SOP / 162
模板6.1　進修人員管理SOP / 164
模板7.1　臨床研究方案設計SOP / 165
模板8.1　數(shù)據(jù)管理SOP / 167
模板8.2　數(shù)據(jù)庫建設SOP / 169
模板8.3　權(quán)限管理SOP / 171
模板8.4　數(shù)據(jù)核查SOP / 172
模板8.5　數(shù)據(jù)鎖庫SOP / 173
模板9.1　質(zhì)量評估SOP / 174
模板9.2　中心化監(jiān)查SOP / 175
模板9.3　現(xiàn)場監(jiān)查SOP / 176
附錄二　臨床研究參考文件/ 179
索引/ 185