質(zhì)量源于設(shè)計(jì)用于生物藥產(chǎn)品開發(fā)

　　這是一部生物藥品開發(fā)領(lǐng)域的著作，收集了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）在生物藥品中的廣泛應(yīng)用的討論和實(shí)踐案例。對于那些仍然不清楚其商業(yè)價(jià)值的人來說，這是一個(gè)全新的領(lǐng)域，生物藥品的生產(chǎn)過程將使其認(rèn)識并接受這種增強(qiáng)方法。其風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)和工程都比我們行業(yè)的其他領(lǐng)域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原則有助于開發(fā)有效的控制策略，可以說是精心策劃和執(zhí)行開發(fā)項(xiàng)目的最關(guān)鍵成果，包括實(shí)時(shí)發(fā)布的測驗(yàn)機(jī)會。本書共二十八章，圍繞QbD在生物藥物開發(fā)中的應(yīng)用展開探討，涵蓋了生物技術(shù)藥物的劑型設(shè)計(jì)以及液體和凍干形式制劑的研制。

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