人類健康相關(guān)研究倫理審查挑戰(zhàn)及對策

目錄
篇 人類健康相關(guān)研究的倫理審查現(xiàn)狀和倫理委員會(huì)建設(shè)問題
章 人類健康相關(guān)研究的倫理審查現(xiàn)狀 3
節(jié) 倫理審查現(xiàn)狀 3
第二節(jié) 倫理治理現(xiàn)狀 5
第二章 人類健康相關(guān)研究倫理委員會(huì)的建設(shè)問題 12
節(jié) 高校、科研院所等非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)現(xiàn)狀 12
第二節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)面臨的挑戰(zhàn) 20
第二篇 人類健康相關(guān)研究倫理審查的突破口
第三章 系統(tǒng)立法以建立完備的倫理治理體系 25
節(jié) 加強(qiáng)人類健康相關(guān)研究的倫理治理 25
第二節(jié) 強(qiáng)制非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正規(guī)運(yùn)行醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 32
第三節(jié) 構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受試者保護(hù)體系，全面保護(hù)受試者權(quán)益 38
第四節(jié) 提高倫理委員會(huì)審查能力和效率 42
第五節(jié) 利益沖突管理 46
第六節(jié) 對接ICH-GCP要求，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)國際化 52
第七節(jié) 2020版GCP對倫理委員會(huì)的要求 58
第八節(jié) 2020版GCP對研究者和申辦者保護(hù)受試者的要求 65
第九節(jié) 適時(shí)推行區(qū)域倫理委員會(huì) 72
第十節(jié) 執(zhí)行組長單位倫理審查制度 76
第四章 加強(qiáng)監(jiān)管研究者發(fā)起的臨床研究 82
節(jié) 研究者發(fā)起的臨床研究的倫理審查對策 82
第二節(jié) 知情同意過程存在的問題及其解決途徑 86
第三節(jié) 涉及兒童的臨床研究的知情同意 89
第四節(jié) 受試者補(bǔ)償和賠償?shù)碾y點(diǎn)與對策 95
第五節(jié) 超說明書用藥臨床研究的問題與對策 99
第六節(jié) 樣本量的要求 102
第七節(jié) 受試者隱私保護(hù)的倫理審查 106
第八節(jié) 人類遺傳資源研究的挑戰(zhàn) 111
第九節(jié) 人類遺傳資源研究結(jié)果的告知 116
第十節(jié) 倫理傾銷對我國的危害及其對策 122
第五章 分級(jí)管理以規(guī)避人類健康相關(guān)研究的高新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 131
節(jié) 免疫細(xì)胞治療 131
第二節(jié) 基因編輯技術(shù) 135
第三節(jié) 基因信息檢測技術(shù) 144
第四節(jié) 人類輔助生殖技術(shù) 148
第五節(jié) 新神經(jīng)技術(shù)之腦機(jī)接口 155
第六節(jié) 新神經(jīng)技術(shù)之深部腦刺激 163
第七節(jié) 神經(jīng)技術(shù)之認(rèn)知增強(qiáng)藥物 170
第八節(jié) 腦死亡標(biāo)準(zhǔn) 175
第六章 人工智能臨床研究的倫理審查 182
節(jié) 我國人工智能的倫理治理 182
第二節(jié) 人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用 188
第三節(jié) 人工智能醫(yī)療器械倫理問題的對策 195
第四節(jié) 人工智能醫(yī)療器械的倫理審查 203
第七章 應(yīng)對突發(fā)傳染病臨床研究的倫理審查——以新型冠狀病毒肺炎為例 211
節(jié) 常規(guī)臨床研究的倫理審查 211
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查 219
第三節(jié) 試驗(yàn)性治療的倫理辯護(hù) 227
第四節(jié) 拓展性臨床試驗(yàn)的倫理辯護(hù) 233
第五節(jié) 人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)的倫理辯護(hù)和標(biāo)準(zhǔn) 241
第六節(jié) 特殊利益沖突管理 252
結(jié)束語 257
參考文獻(xiàn) 259