食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)指南

第1章食品接觸材料安全與管理概述001
1.1食品接觸材料與食品安全001
1.1.1食品接觸材料001
1.1.2食品接觸材料對(duì)食品安全的影響003
1.1.3食品接觸材料安全006
1.2我國(guó)食品接觸材料管理概況007
1.2.1我國(guó)食品接觸材料管理歷程007
1.2.2我國(guó)食品接觸材料新品種管理008
1.3美國(guó)和歐盟食品接觸材料管理概況009
1.3.1美國(guó)食品接觸材料管理概況009
1.3.2歐盟食品接觸材料管理概況011
參考文獻(xiàn)012

第2章美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)指南013
2.1美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)——管理指南013
2.1.1介紹013
2.1.2食品接觸通告的適用范圍014
2.1.3食品接觸通告的格式021
2.1.4電子版提交材料023
2.1.5食品接觸通告的信息公開(kāi)023
2.1.6FDA對(duì)食品接觸通告的回應(yīng)024
2.1.7無(wú)影響的撤回026
2.1.8食品接觸通告失效的決議026
2.1.9通告前咨詢（PNCs）026
2.1.10食品接觸物質(zhì)配方的通告格式027
2.2美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)——化學(xué)指南028
2.2.1介紹028
2.2.2化學(xué)數(shù)據(jù)資料的要點(diǎn)029
2.2.3食品接觸物質(zhì)的特性信息030
2.2.4食品接觸物質(zhì)的使用信息031
2.2.5食品接觸物質(zhì)預(yù)期的技術(shù)效果032
2.2.6遷移試驗(yàn)和分析方法032
2.2.7消費(fèi)者攝入量043
2.2.8縮略語(yǔ)046
2.2.9參考資料格式048
附錄2-1特定聚合物的油脂類食品模擬物048
附錄2-2常見(jiàn)遷移試驗(yàn)方案049
附錄2-3分析驗(yàn)證的實(shí)例說(shuō)明058
附錄2-4消費(fèi)系數(shù)、食品類型分布系數(shù)以及膳食攝入量估算的案例059
附錄2-5食品分類及使用條件062
參考文獻(xiàn)063
2.3美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)——毒理學(xué)指南065
2.3.1毒理學(xué)建議要點(diǎn)066
2.3.2介紹066
2.3.3攝入量估計(jì)067
2.3.4測(cè)試物質(zhì)067
2.3.5安全性測(cè)試建議068
2.3.6準(zhǔn)備安全性信息072
2.3.7安全性概述073
2.3.8全面毒理學(xué)綜述074
2.3.9美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通告中各種安全試驗(yàn)相關(guān)性的觀點(diǎn)077
2.3.10已知有毒物的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系評(píng)估079
2.3.11提交前會(huì)議079
2.3.12決定提交通告時(shí)的其他毒理學(xué)注意事項(xiàng)080
參考文獻(xiàn)080
2.4美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)——環(huán)境指南081
2.4.1簡(jiǎn)介081
2.4.2分類排除的行為082
2.4.3環(huán)境評(píng)估的準(zhǔn)備086
2.4.41995年《減少文書工作法案》089
附錄2-6行業(yè)指南:為CFSAN申請(qǐng)所編制的分類排除聲明或環(huán)境評(píng)估089
附錄2-7行業(yè)指南:為CFSAN申請(qǐng)所編制的分類排除聲明或環(huán)境評(píng)估097
附錄2-8行業(yè)指南:為CFSAN申請(qǐng)所編制的分類排除聲明或環(huán)境評(píng)估102
2.5美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)——嬰幼兒指南108
2.5.1序言108
2.5.2背景109
2.5.3建議111
2.5.41995年《減少文書工作法案》121
參考文獻(xiàn)121
2.6美國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)流程124

第3章歐盟食品接觸材料新品種申報(bào)與安全性評(píng)估指南126
3.1塑料食品接觸材料新品種安全評(píng)估申報(bào)的行政指南126
3.1.1簡(jiǎn)介與相關(guān)說(shuō)明127
3.1.2具體指南128
3.1.3申請(qǐng)人與EFSA工作人員的交流137
3.1.4與申請(qǐng)相關(guān)的有用鏈接139
附錄3-1EFSA行政指南附件A1140
附錄3-2EFSA行政指南附件A2141
附錄3-3EFSA行政指南附件B——技術(shù)卷宗142
附錄3-4EFSA行政指南附件C——機(jī)密信息說(shuō)明149
附錄3-5縮略語(yǔ)150
參考文獻(xiàn)150
3.2塑料食品接觸材料新品種安全評(píng)估申報(bào)指南說(shuō)明151
3.2.1《塑料食品接觸材料指南說(shuō)明》（EFSA ,2017）主要更新內(nèi)容151
3.2.2技術(shù)文檔內(nèi)容及要求153
附錄3-5《塑料食品接觸材料指南說(shuō)明》（EFSA，2017）附件1173
附錄3-6《塑料食品接觸材料指南說(shuō)明》（EFSA，2017）附件2177
附錄3-7《塑料食品接觸材料指南說(shuō)明》（EFSA，2017）附件3178
參考文獻(xiàn)179
3.2.3《塑料食品接觸材料指南說(shuō)明》適用性及過(guò)渡期的說(shuō)明181
3.3再生塑料材料及制品回收工藝的安全評(píng)估指南181
3.3.1用于制造食品接觸材料及制品的再生塑料的安全評(píng)估通則182
3.3.2提交申請(qǐng)183
3.3.3申請(qǐng)批準(zhǔn)回收工藝時(shí)須一并提供的資料183
3.3.4工藝的重新評(píng)估186
3.3.5質(zhì)量保證體系186
參考文獻(xiàn)187
3.4活性與智能食品接觸材料評(píng)估申報(bào)指南188
3.4.1相關(guān)定義與說(shuō)明189
3.4.2安全評(píng)估的一般原則190
3.4.3提交申請(qǐng)191
3.4.4申請(qǐng)應(yīng)提供的資料192
參考文獻(xiàn)195

第4章我國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種評(píng)估申報(bào)解析與實(shí)踐196
4.1食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定解析196
4.1.1食品接觸材料新品種定義196
4.1.2申報(bào)產(chǎn)品的基本要求197
4.1.3主管和評(píng)審機(jī)構(gòu)197
4.1.4申請(qǐng)人及申請(qǐng)材料197
4.1.5受理及評(píng)審198
4.2食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定解析199
4.2.1申報(bào)資料要求199
4.2.2申報(bào)委托書要求202
4.2.3受理及審查202
4.3食品接觸材料行政許可流程與相關(guān)信息查詢203
4.3.1食品接觸材料新品種申報(bào)與評(píng)審流程203
4.3.2食品接觸材料新品種相關(guān)資訊查詢205
4.4我國(guó)食品接觸材料新品種評(píng)估申報(bào)實(shí)踐205
4.4.1理化特性206
4.4.2技術(shù)必要性、用途及使用條件208
4.4.3生產(chǎn)工藝210
4.4.4質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告214
4.4.5遷移量和/或殘留量及其檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告216
4.4.6毒理學(xué)安全性評(píng)估資料219
4.4.7估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法221
4.4.8國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件223
4.4.9公告內(nèi)容224