良好實驗室規(guī)范是一個龐大繁復的系統(tǒng)，對管理組織、技術水平、人員能力、信息安全等方面有嚴格細致的要求。多年來，美國、英國、瑞士、德國、日本、OECD等發(fā)達國家和組織不斷探索和完善國家GLP監(jiān)管體系，陸續(xù)發(fā)布了監(jiān)管程序、檢查規(guī)范、指南手冊等法規(guī)和配套文件，不僅為監(jiān)管機構實施監(jiān)督檢查提供了便利，也為測試機構的GLP規(guī)范化運行提供了指導和幫助?！栋l(fā)達國家化學品良好實驗室監(jiān)管實踐》以GLP體系的監(jiān)督管理為視角，介紹了發(fā)達國家和組織的GLP管理法規(guī)、監(jiān)管體系和程序文件，解讀了GLP體系下計算機化系統(tǒng)的管理和驗證要求。從國際監(jiān)管重點反思我國GLP體系的管理風險和機構資源配置，以期為我國GLP監(jiān)管體系的完善和國際化建設提供充分依據，力圖為GLP測試機構的高質量化發(fā)展注入動力，促進GLP領域具有高質量、高水平的測試機構脫穎而出，為提升我國化學品GLP監(jiān)管和測試水平盡綿薄之力。
鄂公網安備 42010302001612號 