藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理實(shí)踐

第一章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室實(shí)施條件/1

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室組織管理體系/1

第二節(jié)Ⅰ期病房人員配備和資質(zhì)/2

第三節(jié)Ⅰ期病房的條件建設(shè)/4

第二章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理制度及人員職責(zé)/11

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理制度/11

第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)人員職責(zé)/33

第三章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案/43

第一節(jié)防范和處理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案/43

第二節(jié)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下的Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案/46

第四章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/50

第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的SOP/50

第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)運(yùn)行SOP和工作程序/58

第三節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理的SOP/69

第四節(jié)Ⅰ期病房工作的SOP/111

第五節(jié)Ⅰ期病房護(hù)理操作的SOP/143

第六節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)搶救與診療技術(shù)的SOP/168

第七節(jié)Ⅰ期病房儀器管理與使用的SOP/187

第五章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)文件設(shè)計/210

第一節(jié)耐受性臨床試驗(yàn)方案設(shè)計技術(shù)要點(diǎn)/210

第二節(jié)藥代動力學(xué)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計技術(shù)要點(diǎn)/235

第三節(jié)人體生物利用度和生物等效性研究設(shè)計技術(shù)要點(diǎn)/253

第四節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計/274

第五節(jié)Ⅰ期臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計/279

第六節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告撰寫/292

第六章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)/314

第一節(jié)藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)/314

第二節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)電子住院病歷系統(tǒng)/330

第七章藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查/333