藥劑學(xué)（第二版）

章緒論 節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)1 一、藥劑學(xué)的概念1 二、藥劑學(xué)的任務(wù)2 第二節(jié)藥物劑型的重要性與分類(lèi)4 一、藥物劑型的重要性4 二、藥物劑型的分類(lèi)5 第三節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科6 一、工業(yè)藥劑學(xué)7 二、物理藥劑學(xué)7 三、藥用高分子材料學(xué)7 四、生物藥劑學(xué)7 五、藥物動(dòng)力學(xué)8 六、臨床藥學(xué)8 第四節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介8 二、藥典9 三、其他國(guó)家藥典10 第五節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范11 一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）11 二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）12 三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）12 四、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）13 五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）13 第六節(jié)處方與調(diào)劑學(xué)14 一、處方14 二、處方藥與非處方藥14 三、調(diào)劑學(xué)與處方調(diào)配15 第七節(jié)藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展16 一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展16 二、國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展17 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一查閱《中國(guó)藥典》18 【目標(biāo)檢測(cè)】18 第二章液體制劑 節(jié)液體制劑的基本知識(shí)21 一、液體制劑的概述21 二、表面活性劑23 三、藥物的溶解度32 四、液體制劑的溶劑和附加劑36 五、液體制劑的防腐39 六、液體制劑的矯味與著色41 第二節(jié)按分散系統(tǒng)分類(lèi)的液體制劑42 一、低分子溶液劑42 二、高分子溶液劑49 三、溶膠劑53 四、乳劑56 五、混懸劑62 第三節(jié)按給藥途徑和應(yīng)用方法分類(lèi)的液體制劑68 一、合劑68 二、含漱劑68 三、滴牙劑68 四、滴鼻劑69 五、滴耳劑69 六、灌腸劑與灌洗劑69 七、洗劑69 八、搽劑70 九、涂劑70 第四節(jié)液體制劑的包裝與貯存70 一、液體制劑的包裝70 二、液體制劑的貯存71 第五節(jié)液體制劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制71 一、液體制劑中藥物的分散71 二、液體制劑的穩(wěn)定性72 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二溶液型液體制劑的制備73 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三高分子溶液劑和溶膠劑的制備75 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四乳劑的制備77 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五混懸劑的制備79 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六按給藥途徑與應(yīng)用方法分類(lèi)的液體制劑的制備80 【目標(biāo)檢測(cè)】82 第三章滅菌制劑與無(wú)菌制劑 節(jié)注射劑概述86 一、注射劑的概念、分類(lèi)與特點(diǎn)86 二、注射劑的給藥途徑87 第二節(jié)注射劑的組成88 一、注射劑的原料藥88 二、注射用溶劑88 三、注射用附加劑89 四、注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié)89 第三節(jié)熱原93 一、熱原的定義、性質(zhì)與除去方法93 二、熱原的主要污染途徑94 三、檢查熱原的方法95 第四節(jié)滅菌與無(wú)菌操作96 一、物理滅菌法96 二、化學(xué)滅菌法98 三、無(wú)菌操作法99 四、常用滅菌參數(shù)100 第五節(jié)注射劑的制備100 一、生產(chǎn)環(huán)境100 二、注射劑常用容器及處理100 三、注射劑的制備102 四、注射劑的質(zhì)量檢查106 五、注射劑的印字（貼簽）與包裝107 六、典型品種實(shí)例分析108 第六節(jié)靜脈輸液劑109 一、輸液劑的制備110 二、輸液劑生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法113 三、典型品種實(shí)例分析114 第七節(jié)中藥注射劑116 一、中藥注射劑的制備117 二、中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題及解決辦法117 三、典型品種實(shí)例分析118 第八節(jié)注射用無(wú)菌粉末118 一、注射用無(wú)菌分裝制品119 二、注射用冷凍干燥制品120 三、典型品種實(shí)例分析122 第九節(jié)滴眼劑123 一、滴眼劑的概念和分類(lèi)123 二、滴眼劑的質(zhì)量要求123 三、滴眼劑的附加劑124 四、滴眼劑的制備125 五、典型品種實(shí)例分析126 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七熱原檢查128 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八注射劑的處方設(shè)計(jì)及制備129 【目標(biāo)檢測(cè)】131 第四章浸出制劑 節(jié)概述134 一、浸出制劑的含義和特點(diǎn)134 二、浸出制劑的分類(lèi)135 三、浸出制劑與藥材成分的關(guān)系135 第二節(jié)中藥制藥工程136 一、浸提136 二、分離與精制142 三、濃縮與干燥145 第三節(jié)常用的浸出制劑148 一、湯劑148 二、合劑（含口服液）150 三、煎膏劑151 四、酒劑和酊劑152 五、流浸膏劑和浸膏劑154 第四節(jié)浸出制劑工藝設(shè)計(jì)與質(zhì)量評(píng)價(jià)156 一、浸出制劑的工藝設(shè)計(jì)156 二、浸出制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)157 三、生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題與解決措施158 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九浸出制劑的制備159 【目標(biāo)檢測(cè)】160 第五章散劑、顆粒劑 節(jié)散劑163 一、散劑的制備163 二、散劑的質(zhì)量檢查171 三、典型品種實(shí)例分析172 第二節(jié)顆粒劑172 一、顆粒劑的概述172 二、顆粒劑制備173 三、顆粒劑質(zhì)量檢查174 四、典型品種實(shí)例分析175 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十散劑的制備和質(zhì)量檢查175 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十一顆粒劑的制備和質(zhì)量檢查177 【目標(biāo)檢測(cè)】178 第六章膠囊劑 節(jié)概述180 一、膠囊劑的概念180 二、膠囊劑的特點(diǎn)180 第二節(jié)膠囊劑的制備181 一、硬膠囊劑的制備181 二、軟膠囊劑的制備183 三、腸溶膠囊劑的制備185 第三節(jié)膠囊劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯藏185 一、膠囊劑的質(zhì)量檢查185 二、膠囊劑的包裝與貯藏186 第四節(jié)典型品種實(shí)例分析186 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十二膠囊劑的制備187 【目標(biāo)檢測(cè)】188 第七章片劑 節(jié)片劑的組成190 一、片劑的分類(lèi)190 二、片劑輔料192 第二節(jié)片劑的制備198 一、濕法制粒壓片法198 二、其他制備方法202 三、片劑制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法202 第三節(jié)片劑的包衣203 一、常用包衣的方法204 二、糖包衣方法205 三、包薄膜衣的方法206 第四節(jié)片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)208 一、片劑的質(zhì)量要求208 二、片劑的質(zhì)量檢查208 第五節(jié)典型品種實(shí)例分析211 第六節(jié)片劑的包裝與儲(chǔ)存215 一、片劑的包裝215 二、片劑的儲(chǔ)存216 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十三片劑的制備與質(zhì)量檢查216 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十四參觀藥廠片劑車(chē)間217 【目標(biāo)檢測(cè)】218 第八章丸劑 節(jié)概述220 一、丸劑的概念與分類(lèi)220 二、丸劑的特點(diǎn)221 第二節(jié)丸劑的制備221 一、中藥丸劑的制備221 二、滴丸的制備222 三、微丸的制備223 第三節(jié)丸劑的包衣224 一、丸劑包衣的目的224 二、包衣種類(lèi)與包衣材料224 第四節(jié)丸劑的質(zhì)量檢查225 第五節(jié)典型品種實(shí)例分析226 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十五滴丸劑的制備228 【目標(biāo)檢測(cè)】229 第九章栓劑 節(jié)概述230 一、栓劑的概念230 二、栓劑的分類(lèi)230 三、栓劑的作用及其特點(diǎn)231 四、栓劑的一般質(zhì)量要求232 五、栓劑的基質(zhì)與附加劑種類(lèi)232 第二節(jié)栓劑的制備和質(zhì)量檢查235 一、栓劑的置換價(jià)235 二、栓劑的制備236 三、栓劑的質(zhì)量檢查237 四、栓劑制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題與解決措施239 第三節(jié)典型品種實(shí)例分析239 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十六栓劑的制備241 【目標(biāo)檢測(cè)】244 第十章膜劑和涂膜劑 節(jié)膜劑246 一、成膜材料與附加劑246 二、膜劑的制備與質(zhì)量檢查247 第二節(jié)涂膜劑250 一、典型處方與分析251 二、質(zhì)量檢查251 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十七膜劑的制備252 【目標(biāo)檢測(cè)】253 第十一章軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑 節(jié)軟膏劑、乳膏劑、糊劑255 一、概述255 二、基質(zhì)256 三、影響軟膏劑、乳膏劑中藥物的釋放、穿透和吸收的因素261 四、軟膏劑的制備262 五、軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)、包裝及貯藏264 六、典型品種實(shí)例分析266 第二節(jié)眼膏劑267 一、概述267 二、眼膏劑的制備267 三、眼膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)268 四、典型品種實(shí)例分析268 第三節(jié)凝膠劑268 一、概述268 二、水性凝膠基質(zhì)269 三、水性凝膠劑的制備270 四、質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝270 五、典型品種實(shí)例270 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十八軟膏劑的制備271 【目標(biāo)檢測(cè)】272 第十二章氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 節(jié)氣霧劑274 一、氣霧劑的吸收274 二、氣霧劑的分類(lèi)275 三、氣霧劑的組成276 四、氣霧劑的制備280 五、氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)281 六、實(shí)例分析282 第二節(jié)粉霧劑、噴霧劑283 一、粉霧劑283 二、噴霧劑285 【目標(biāo)檢測(cè)】286 第十三章藥物制劑新技術(shù) 節(jié)固體分散體289 一、概述289 二、常用的載體材料289 三、制備方法291 四、質(zhì)量評(píng)價(jià)292 第二節(jié)包合技術(shù)294 一、概述294 二、常用包合材料294 三、影響CYD包合作用的因素296 四、常用的包合技術(shù)297 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十九固體分散體的制備及驗(yàn)證298 【目標(biāo)檢測(cè)】301 第十四章藥物制劑的新劑型 節(jié)緩釋、控釋制劑303 一、概述303 二、緩釋、控釋制劑的釋藥原理和方法304 三、緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì)307 四、緩釋、控釋制劑的制備308 第二節(jié)靶向制劑311 一、概述311 二、靶向制劑的類(lèi)型和應(yīng)用312 第三節(jié)經(jīng)皮給藥制劑320 一、概述320 二、經(jīng)皮給藥制劑的制備322 第四節(jié)生物技術(shù)藥物制劑323 一、生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)323 二、蛋白質(zhì)藥物制劑325 三、核酸類(lèi)藥物制劑327 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二十微囊的制備328 【目標(biāo)檢測(cè)】331 第十五章藥物制劑的穩(wěn)定性 節(jié)概述333 一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義333 二、藥物制劑穩(wěn)定性研究的范圍333 三、與藥物穩(wěn)定性有關(guān)的化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)334 第二節(jié)制劑中藥物的化學(xué)降解336 一、水解反應(yīng)336 二、氧化反應(yīng)337 三、其他反應(yīng)338 第三節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法339 一、處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法339 二、外界因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法342 三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法346 四、固體藥物制劑的穩(wěn)定性346 第四節(jié)藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法347 一、影響因素試驗(yàn)348 二、加速試驗(yàn)349 三、長(zhǎng)期試驗(yàn)349 四、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目349 五、經(jīng)典恒溫法350 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二十一維生素C注射液穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)351 【目標(biāo)檢測(cè)】354 第十六章藥物制劑的配伍變化 節(jié)概述356 一、配伍變化的概念356 二、配伍變化的分類(lèi)356 第二節(jié)物理化學(xué)配伍變化357 一、固體制劑的物理和化學(xué)配伍變化357 二、液體制劑藥物之間的物理和化學(xué)配伍變化358 第三節(jié)藥物相互作用360 一、藥動(dòng)學(xué)方面相互作用360 二、藥效學(xué)方面相互作用361 第四節(jié)配伍變化的研究方法361 一、可見(jiàn)性配伍變化的研究方法362 二、測(cè)定變化點(diǎn)的pH值362 三、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)363 四、紫外光譜、薄層色譜、氣相色譜、高效液相色譜等的應(yīng)用363 五、藥動(dòng)學(xué)及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)363 第五節(jié)配伍變化的處理原則與方法363 一、處理原則363 二、處理方法363 第六節(jié)醫(yī)院靜脈藥物配置中心364 一、概述364 二、建立靜脈藥物配置中心的作用和意義365 三、靜脈藥物配置中心的建立365 四、靜脈藥物配置中心藥師的主要工作內(nèi)容366 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二十二藥物制劑的配伍變化366 【目標(biāo)檢測(cè)】368 第十七章生物藥劑學(xué)與藥物制劑的有效性 節(jié)生物藥劑學(xué)概述369 一、生物藥劑學(xué)的含義369 二、生物藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容和研究方法369 第二節(jié)藥物制劑的有效性370 一、藥物在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程370 二、影響藥物制劑有效性的因素385 三、生物利用度與生物等效性評(píng)價(jià)387 四、藥物一致性評(píng)價(jià)389 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二十三維生素B2片相對(duì)生物利用度的測(cè)定390 【目標(biāo)檢測(cè)】393 參考文獻(xiàn)