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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書(shū)從藥物臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)、應(yīng)知應(yīng)會(huì)的知識(shí)、備案與管理和操作與模擬等方面，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行了較為全面的闡述。本書(shū)立足于臨床試驗(yàn)的實(shí)踐操作描述，而非理論性的文稿羅列，有利于這個(gè)行業(yè)的人員快速學(xué)習(xí)。本書(shū)的編委均是一線的臨床試驗(yàn)醫(yī)生和管理者以及流程操作相關(guān)的企業(yè)的研發(fā)總監(jiān)以上的專業(yè)人員，在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有較高的號(hào)召力和影響力，對(duì)臨床試驗(yàn)流程管理和操作有非常強(qiáng)的把控。本書(shū)適應(yīng)行業(yè)形式發(fā)展需求，受眾面廣，可讀性強(qiáng)，由專業(yè)性很強(qiáng)的編委團(tuán)隊(duì)組織編寫(xiě)，書(shū)籍內(nèi)容切合實(shí)際，操作性強(qiáng)，適合醫(yī)院內(nèi)從事臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，醫(yī)學(xué)倫理人員，藥物臨床試驗(yàn)的從業(yè)者以及藥企從事臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員閱讀參考。

作者簡(jiǎn)介

　　曹玉，醫(yī)學(xué)博士，主任藥師，碩士生導(dǎo)師，青島大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，I期臨床研究中心主任，主要開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)管理。兼任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GCP專家，山東省GCP專家等職務(wù)。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)管理、倫理研究和受試者權(quán)益保護(hù)研究16年。第1作者發(fā)表論文40余篇，SCI收錄論文11篇。立項(xiàng)課題10項(xiàng)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開(kāi)展BE和I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目50余項(xiàng)。

圖書(shū)目錄

第一篇開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的背景
第一章藥物研發(fā)熱點(diǎn)
一、藥物靶點(diǎn)的定義、分類與評(píng)估
二、免疫治療與抗體技術(shù)的開(kāi)發(fā)和運(yùn)用
三、近年熱門(mén)藥物靶點(diǎn)分析
第二章藥物研發(fā)流程
一、藥物的發(fā)現(xiàn)
二、成藥性研究
三、臨床試驗(yàn)
四、注冊(cè)上市及上市后監(jiān)測(cè)
第三章藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理
一、藥物臨床試驗(yàn)的定義、分類和一般要求
二、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)
三、與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流
四、藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)．臨床試驗(yàn)登記
五、藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)．人類遺傳資源管理
六、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中的變更管理和年度報(bào)告
七、藥品注冊(cè)核查
八、藥品上市許可的申請(qǐng)
第二篇藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)方法
第一章藥物臨床試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)方案的框架及SPIRIT聲明
一、藥物臨床試驗(yàn)方案的框架
二、SPIRIT 2013聲明介紹
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
一、藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則
二、藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型
三、對(duì)照組的選擇及設(shè)計(jì)的比較類型
四、方案設(shè)計(jì)常要考慮的問(wèn)題
第二章試驗(yàn)樣本量估算
一、樣本量估算的意義
二、樣本估算的必要參數(shù)及設(shè)置
三、樣本量估算常用的方法
四、樣本量估算案例
第三章藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)化
一、隨機(jī)化的作用
二、常用的隨機(jī)化方法及隨機(jī)化案例詳解
三、隨機(jī)化操作和中央隨機(jī)系統(tǒng)
第四章盲法設(shè)置及實(shí)施
一、臨床試驗(yàn)盲法的意義
二、盲法類型和應(yīng)用與臨床試驗(yàn)盲態(tài)維護(hù)
三、緊急揭盲和試驗(yàn)揭盲
第五章藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
一、數(shù)據(jù)管理的作用與意義
二、數(shù)據(jù)管理概述
三、數(shù)據(jù)管理中的研究者職責(zé)
第六章藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
一、統(tǒng)計(jì)分析一般原則與要求
二、統(tǒng)計(jì)分析的常見(jiàn)方法
三、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的呈現(xiàn)與解讀
……
第三篇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案與管理
第四篇藥物臨床試驗(yàn)研究操作流程