真實世界數據（real world data，RWD）是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和（或）診療及保健有關的數據，由其產生的真實世界研究（real world study，RWS）和真實世界證據（real world evidence，RWE）對醫(yī)療器械監(jiān)管的價值也越來越受到研究者和監(jiān)管部門的廣泛關注。近年來“真實世界研究”這一概念在國際上不斷掀起熱潮。相對于傳統(tǒng)隨機對照試驗（randomized control trial，RCT）的嚴謹性和局限性，RWS的多樣性和更加普適性使其更容易受到研究者、政府及企業(yè)的青睞。我們常說的“真實世界研究”確切說是“真實世界數據研究”，是將真實世界數據通過科學的研究設計對真實數據進行收集，經過辯證合理的統(tǒng)計方法進行確證，得到“真實世界證據”的過程。一方面，通過RWE 優(yōu)化臨床實踐，為患者帶來更大效益；另一方面，助力政府評價醫(yī)療衛(wèi)生干預措施的成本與效果，以及參與藥品和醫(yī)療器械的上市審批等工作。此外，醫(yī)藥企業(yè)也應用RWS 對自身產品通過多樣化的研究設計，從而研發(fā)出更新、更有效的治療手段，如適應證拓展探索、聯合用藥可行性評估、安全性監(jiān)測等。因此，隨著RWS 的概念、分類及應用場景的不斷成熟，各方面對于RWS 的關注度也越來越高，本書也將圍繞目前RWS 的基礎概念、技術方法及行業(yè)內優(yōu)秀案例展開論述，為讀者帶來新的視角。
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