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內(nèi)容簡介

　　《醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》依2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文脈絡順序進行撰寫，并對2000年版、2014年版、2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關條文進行了比較研究，試圖闡述我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的來龍去脈并揭示其發(fā)展規(guī)律。對有變化的條文，側重介紹其變化背景及其內(nèi)容更新之處；對新設的條文，側重介紹制度創(chuàng)新的動因及其影響。對所有的條文，均從實用的角度，闡述實踐中適用相關條文的注意事項。尤其是在第七章法律責任部分，結合自己的兼職律師工作經(jīng)歷，列舉相關典型案例，分析了查處醫(yī)療器械領域違法行為的法律適用問題。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系涵蓋行政法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》居于該體系的龍頭地位。《醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》聚焦于醫(yī)療器械法規(guī)體系中的行政法規(guī)，較少涉及部門規(guī)章及規(guī)范性文件的內(nèi)容，確保了研究的中心不偏失?！夺t(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》對2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》創(chuàng)設的多種新型監(jiān)管制度進行了初步研究。例如，醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用授權制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗制度、醫(yī)療機構體外診斷試劑自研自用制度、醫(yī)療機構緊急進口少量醫(yī)療器械制度等。但由于篇幅所限，沒有深入分析，期望在未來展開進一步研究。

作者簡介

　　上海健康醫(yī)學院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)（系）主任，副教授。上海瀛泰律師事務所兼職律師。國家**醫(yī)療產(chǎn)品管理本科專業(yè)創(chuàng)始人，最高人民檢察院民事行政案件咨詢專家，國家衛(wèi)健委“十三五”規(guī)劃教材主編，中國醫(yī)療器械藍皮書叢書副主編，大型醫(yī)療器械上市公司獨立董事，東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司東勱學院執(zhí)行院長。兼任國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會、中國藥品監(jiān)督管理研究會、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等多家單位特聘專家或分會委員。北京大學醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總裁班授課專家、復旦大學訪問學者。上海市市場監(jiān)督管理學會理事、上海市食品藥品安全研究會理事。《中國醫(yī)藥報》約訪嘉賓、《健康報》《醫(yī)藥經(jīng)濟報》專欄作家。

圖書目錄

目　　錄

導　　論
　一、2000年版《條例》的歷史功績與不足
　二、2014年版《條例》的理念創(chuàng)新與傳承
　三、2017年版《條例》的新增內(nèi)容與亮點
　四、2021年版《條例》的制度創(chuàng)新與展望

第一章　總　　則
一、立法宗旨
二、適用范圍
三、中央管理權限
四、地方管理權限
五、醫(yī)療器械監(jiān)管原則
六、醫(yī)療器械分類管理
七、醫(yī)療器械強制性標準
八、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與政策
九、醫(yī)療器械創(chuàng)新體系
十、醫(yī)療器械信息化建設
十一、醫(yī)療器械行業(yè)組織職能
十二、醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新獎勵

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
一、醫(yī)療器械注冊與備案
二、產(chǎn)品注冊與備案資料要求
三、產(chǎn)品備案的受理與變更
四、產(chǎn)品注冊的申請與受理
五、醫(yī)療器械注冊技術審評
六、醫(yī)療器械注冊審批決定
七、附條件審批和緊急使用授權
八、醫(yī)療器械注冊人和備案人義務
九、已注冊產(chǎn)品的變更與備案
十、醫(yī)療器械延續(xù)注冊
十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品類別界定
十二、醫(yī)療器械臨床評價豁免
十三、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理
十四、高風險臨床試驗的審批
十五、醫(yī)療器械臨床試驗受試者權益保護
十六、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)基本條件
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
五、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
六、質(zhì)量管理體系構建與維護
七、生產(chǎn)活動的整改與中止
八、醫(yī)療器械通用名稱命名
九、醫(yī)療器械唯一標識
十、醫(yī)療器械說明書及標簽

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
一、醫(yī)療器械經(jīng)營基本條件
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可
四、自銷醫(yī)療器械
五、醫(yī)療器械GSP
六、醫(yī)療器械進貨查驗與銷售記錄
七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售
八、醫(yī)療器械運輸與貯存
九、大型醫(yī)用設備配置許可
十、一次性使用醫(yī)療器械的管理
十一、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理
十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品資料與信息記載
十三、在用醫(yī)療器械停用與檢修
十四、醫(yī)療機構自研自用試劑
十五、在用醫(yī)療器械監(jiān)管權限分配
十六、禁止經(jīng)營和使用非法醫(yī)療器械
十七、在用醫(yī)療器械的轉讓
十八、醫(yī)療器械臨床急需特批進口
十九、進口醫(yī)療器械檢驗與通關
二十、醫(yī)療器械出口管理
二十一、醫(yī)療器械的廣告管理

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度
二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構
四、醫(yī)療器械不良事件控制與調(diào)查處理
五、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查配合
六、醫(yī)療器械再評價制度
七、醫(yī)療器械召回制度

第六章　監(jiān)督檢查
一、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度
二、醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查重點
三、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查職權
四、衛(wèi)生主管部門監(jiān)督檢查權
五、醫(yī)療器械的緊急控制
六、醫(yī)療器械抽驗與大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督
七、醫(yī)療器械約談制度
八、醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定與復檢
九、醫(yī)療器械補充檢驗
十、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)督與查處
十一、監(jiān)管信息公布與信用檔案
十二、醫(yī)療器械咨詢、投訴與舉報制度
十三、醫(yī)療器械立法意見征求制度

第七章　法律責任
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品或企業(yè)缺失資質(zhì)的法律責任
二、非法配置大型醫(yī)用設備的法律責任
三、非法獲取與使用醫(yī)療器械許可證件的法律責任
四、不備案或備案不符合要求的法律責任
五、虛假備案的法律責任
六、違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、召回的法律責任
七、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與使用單位免責規(guī)定
八、生產(chǎn)經(jīng)營中不符合相關規(guī)定的法律責任
九、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的處罰分工
十、出入境檢驗檢疫機構的處罰情形
十一、電子商務平臺經(jīng)營者的法律責任
十二、缺乏資質(zhì)進行臨床試驗的法律責任
十三、臨床試驗未遵守GCP的法律責任
十四、出具虛假臨床試驗報告的法律責任
十五、出具虛假檢驗報告的法律責任
十六、醫(yī)療器械違法廣告的法律責任
十七、進口醫(yī)療器械代理人的法律責任
十八、違法聘用禁止從業(yè)人員的法律責任
十九、技術審評與不良事件監(jiān)測機構的法律責任
二十、醫(yī)療器械監(jiān)管部門及其工作人員的行政責任
二十一、醫(yī)療器械刑事責任和民事責任

第八章　附　　則
一、醫(yī)療器械的定義
二、醫(yī)療器械使用單位、大型醫(yī)用設備及醫(yī)療器械注冊人、備案人的
定義
三、醫(yī)療器械注冊費用
四、其他醫(yī)療器械管理辦法
五、軍隊醫(yī)療器械的使用監(jiān)管
六、生效時間

后　　記