人用重組單克隆抗體制品的檢查與實踐

　　該書主要結合監(jiān)管和檢查工作實際，參考國外相關法規(guī)和檢查指南，結合生物制品檢查員培訓材料撰寫而成，凝聚了大家的經驗和智慧。本書匯編了藥品相關法律法規(guī)和團體標準《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》，介紹了單克隆抗體制品的特點，從藥品GMP六大系統詳細闡述了單抗產品的檢查要點與實施原則，還簡要介紹了一次性系統和連續(xù)制造等新技術在單抗生產中的應用。 本書為國內首次出版單抗制品監(jiān)督檢查方面的書籍，為相關專業(yè)和監(jiān)管人員做好檢查工作提供便利，對提升我國職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力有重要促進作用，對提升我國藥品生產質量管理水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，參與國際化競爭具有重要參考意義。

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