實驗室風(fēng)險管理理論與實踐

定　價：￥78.00

作　者：	楊克軍著
出版社：	企業(yè)管理出版社有限公司
叢編項：
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ISBN：	9787516426265	出版時間：	2022-08-01	包裝：
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內(nèi)容簡介

　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)如何策劃并采取措施應(yīng)對行業(yè)的風(fēng)險和機(jī)遇，在合規(guī)運營的同時實現(xiàn)業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展？“基于風(fēng)險的思維”無疑為大家指明了方向。然而，非常遺憾的是，迄今為止，實驗室如何將“風(fēng)險管理”融入實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的全過程，尚無專業(yè)的書籍進(jìn)行介紹。為此，本書在汲取風(fēng)險管理理論在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9001/ 14001/45001）成功應(yīng)用的基礎(chǔ)上，結(jié)合ISO 31000∶2018所提供的風(fēng)險管理框架，創(chuàng)造性地開發(fā)出該理論在實驗室應(yīng)用的結(jié)構(gòu)化方法，希望能夠幫助各類檢驗檢測機(jī)構(gòu)降低經(jīng)營風(fēng)險，實現(xiàn)合規(guī)運營。本書具有如下三大特色。第一，在理論上，本書創(chuàng)造性地提出了“實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系模型”的基本框架，采用“風(fēng)險管理策劃→風(fēng)險管理實施→風(fēng)險管理監(jiān)測→風(fēng)險管理改進(jìn)”的PDCA循環(huán)，指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)將“風(fēng)險管理”理念融入實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系建立的全過程。第二，在實務(wù)上，本書厘清了檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理之間的邏輯關(guān)系，例如將質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量目標(biāo)與實驗室運營的績效評價指標(biāo)相結(jié)合，將機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略回顧與管理評審相融合等，并提供了大量的實踐案例，以指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)提升質(zhì)量績效。第三，在合規(guī)上，本書整理了最新的與檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的法律法規(guī)及認(rèn)可要求清單并做了全面闡釋，同時歸納、總結(jié)、提煉出了實驗室常見的質(zhì)量風(fēng)險清單及相應(yīng)的控制措施，能夠有效指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)降低合規(guī)風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

作者簡介

　　楊克軍電子科技大學(xué)-里斯本大學(xué)學(xué)院管理學(xué)博士（在讀），山東大學(xué)工商管理碩士（MBA），高級工程師，現(xiàn)任華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300012）質(zhì)量副總裁。2002年起任職于冠智達(dá)管理咨詢公司，先后擔(dān)任高級咨詢師、培訓(xùn)講師及總經(jīng)理等職務(wù)。2008年加入華測檢測，先后擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)、事業(yè)部總經(jīng)理以及運營副總裁等職務(wù)。工作之余，潛心研究供應(yīng)鏈質(zhì)量管理以卓越績效模式的最新理論與實踐，并出版《供應(yīng)鏈質(zhì)量管理：概念、戰(zhàn)略及方法》《卓越績效模式：職業(yè)經(jīng)理人讀本》《實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù)》等著作。

圖書目錄

第一章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理概述 1
第一節(jié) 風(fēng)險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風(fēng)險管理的發(fā)展 2
二、我國風(fēng)險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風(fēng)險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實驗室建立基于質(zhì)量風(fēng)險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 8
二、實驗室違規(guī)案例 10
三、實驗室質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量風(fēng)險管理 13
第二章風(fēng)險管理體系要求 15
第一節(jié) 風(fēng)險管理理念在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
一、風(fēng)險管理理念在ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
二、風(fēng)險管理理念在ISO 14001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 19
三、風(fēng)險管理理念在ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風(fēng)險管理”要求解讀 23
一、引入“風(fēng)險管理”的要求 23
二、新增的“風(fēng)險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)的啟示 26
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點行業(yè)/領(lǐng)域?qū)z驗檢測機(jī)構(gòu)管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》 49
三、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》 54
五、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于實驗室的認(rèn)可規(guī)范介紹 62
一、《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》 65
三、《能力驗證規(guī)則》 70
第四章實驗室質(zhì)量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗檢測質(zhì)量控制要求 76
一、管理體系準(zhǔn)則對質(zhì)量控制措施的要求 76
二、重點行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制措施 90
一、采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內(nèi)部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復(fù)試驗 101
六、校準(zhǔn)曲線的核查 103
七、質(zhì)量控制圖 105
第五章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理策劃 109
第一節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險的來源與類別 110
一、結(jié)果風(fēng)險 112
二、過程風(fēng)險 116
三、系統(tǒng)風(fēng)險 117
四、策略風(fēng)險 119
五、文化風(fēng)險 119
第二節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別 121
一、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別應(yīng)考慮的幾個方面 121
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別的步驟 121
三、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價 127
一、實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價應(yīng)考慮的幾個方面 127
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質(zhì)量風(fēng)險評價準(zhǔn)則制訂 132
四、實驗室質(zhì)量風(fēng)險評價 133
第四節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理控制措施的策劃 134
一、應(yīng)對實驗室質(zhì)量風(fēng)險的七種方式 134
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險控制措施 136
第六章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理實施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風(fēng)險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 154
二、“設(shè)施和環(huán)境條件”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 161
三、“設(shè)備”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 176
第三節(jié) 運行策劃和控制的風(fēng)險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關(guān)鍵過程的風(fēng)險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 214
一、實驗室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實驗室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預(yù)防的基本措施 216
四、應(yīng)急預(yù)案編制 218
五、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)措施 219
第七章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)測 223
第一節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實施 226
第二節(jié) 目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
二、運營質(zhì)量目標(biāo)測量 232
三、戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)測量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質(zhì)的內(nèi)審團(tuán)隊是有效內(nèi)審的基礎(chǔ) 244
三、高質(zhì)量的現(xiàn)場審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準(zhǔn)聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關(guān)鍵 247
五、多維度的總結(jié)分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長效務(wù)實的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經(jīng)營戰(zhàn)略的關(guān)系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理改進(jìn) 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對 277
一、“預(yù)防措施”與“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現(xiàn)實驗室“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 282
一、持續(xù)改進(jìn)的基本概念 282
二、持續(xù)改進(jìn)的基本步驟 282
三、持續(xù)改進(jìn)的常用方法 283
第四節(jié) 質(zhì)量創(chuàng)新 284
一、質(zhì)量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實驗室質(zhì)量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質(zhì)量管理 289
參考文獻(xiàn) 293