中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用

第一章 體系架構(gòu)/001
第一節(jié) 概述/002
一、發(fā)展歷史/002
二、研究現(xiàn)狀/006
三、體系構(gòu)建的意義/ 011
第二節(jié) 體系構(gòu)建的考慮要點(diǎn)/013
一、中成藥的特點(diǎn)/013
二、需求和價(jià)值導(dǎo)向/014
第三節(jié) 法律法規(guī)要求/017
一、國(guó)外法律法規(guī)/017
二、國(guó)內(nèi)法律法規(guī)/031
三、法律法規(guī)對(duì)體系構(gòu)建的要求/040
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)倫理要求/042
一、一般原則/042
二、獲益- 風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡/043
三、隱私保護(hù)/046
四、知情同意/047
五、突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學(xué)倫理要求/050
六、醫(yī)學(xué)倫理對(duì)體系構(gòu)建的要求/052
第五節(jié) 監(jiān)管科學(xué)和循證醫(yī)學(xué)要求/053
一、監(jiān)管科學(xué)的要求/053
二、循證醫(yī)學(xué)的要求/061
第六節(jié) 方法技術(shù)體系的基本框架/067
一、架構(gòu)及邏輯關(guān)系/067
二、分類研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 臨床定位/089
第一節(jié) 必要性/090
一、解決適應(yīng)證寬泛的問題/090
二、提高臨床療效/091
三、減少不良反應(yīng)的發(fā)生/091
四、避免醫(yī)療資源浪費(fèi)/091
五、突出特色，分化差異/092
第二節(jié) 核心要素/092
一、藥品維度/092
二、疾病維度/092
三、患者維度/093
四、三個(gè)維度的相互作用/093
第三節(jié) 關(guān)鍵技術(shù)/093
一、分析線索/094
二、定位假說/094
三、初步驗(yàn)證/094
四、臨床驗(yàn)證/095
第四節(jié) 研究案例/096
一、“三維”分析/096
二、“四階”設(shè)置/097
第三章 安全性研究/099
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集、識(shí)別、評(píng)估和管理/100
一、發(fā)展歷程/100
二、政策要求/101
三、信號(hào)來源/104
四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別/106
五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/ 111
六、風(fēng)險(xiǎn)管理/ 113
七、后效評(píng)估/ 114
第二節(jié) 安全性證據(jù)評(píng)價(jià)/ 115
一、安全性證據(jù)來源/ 116
二、證據(jù)的相互補(bǔ)充與整合/ 117
三、安全性證據(jù)體的構(gòu)建/ 118
四、安全性證據(jù)體的量化整合與評(píng)價(jià)/ 119
第四章 有效性研究/123
第一節(jié) 概述/124
一、研究范疇/124
二、研究特點(diǎn)/124
第二節(jié) 研究設(shè)計(jì)/125
一、一般原則/126
二、臨床定位/126
三、研究對(duì)象/126
四、設(shè)計(jì)類型/126
五、樣本量/127
六、對(duì)照設(shè)置/127
七、訪視時(shí)點(diǎn)/128
八、療效指標(biāo)/128
九、質(zhì)量控制/128
十、數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計(jì)分析/129
第三節(jié) 有效性證據(jù)評(píng)價(jià)/129
一、真實(shí)性評(píng)價(jià)/129
二、重要性評(píng)價(jià)/132
三、適用性評(píng)價(jià)/134
四、證據(jù)的分級(jí)與推薦/135