監(jiān)測與報(bào)告（藥品GVP指南）

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為上市后藥品安全性研究的一種重要手段，在全世界范圍內(nèi)已被各個(gè)國家廣泛應(yīng)用。藥品上市許可持有人為藥品安全第一責(zé)任人，是藥品風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制以及溝通的第一責(zé)任主體，也是貫穿藥品全生命周期監(jiān)管的主體。《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，進(jìn)一步明確了持有人如何開展藥物警戒活動(dòng)，將不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)和控制納入到更寬廣更深入的藥物警戒領(lǐng)域，即對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。本書適合持有人、藥品評價(jià)監(jiān)測人員使用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作。