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內(nèi)容簡介

　　本書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所牽頭，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心參與編寫。本書根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求進(jìn)行編寫，參考了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》系列要求，同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人自檢與實(shí)驗(yàn)室管理的實(shí)際差異，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，以適應(yīng)現(xiàn)實(shí)。編寫本書目的是促進(jìn)注冊(cè)人自檢工作相關(guān)環(huán)節(jié)認(rèn)識(shí)一致和標(biāo)準(zhǔn)一致，減少爭(zhēng)議和矛盾，使注冊(cè)自檢政策能更好的落地，提升醫(yī)療器械注冊(cè)效率及降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。本書分為三個(gè)篇章，共十八章，上篇介紹了注冊(cè)檢驗(yàn)政策變化，中篇重點(diǎn)介紹了自檢能力建設(shè)要求，下篇提供了自檢能力建設(shè)指引，旨在為注冊(cè)人建設(shè)自檢能力提供參考。

作者簡介

　　陳宇恩，現(xiàn)任廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）副所長，醫(yī)療器械高級(jí)工程師，曾任廣東藥監(jiān)局政務(wù)中心副主任、廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心副主任等職務(wù)。主要從事醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)審評(píng)、體系檢查/核查及藥品監(jiān)管信息化建設(shè)等工作。

圖書目錄

政策篇
第一章注冊(cè)檢驗(yàn)政策
第一節(jié) 產(chǎn)品檢驗(yàn)的意義
第二節(jié) 注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展與回顧
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
第四節(jié) 落實(shí)注冊(cè)自檢政策的意義
第五節(jié) 注冊(cè)人自檢能力現(xiàn)狀
第二章醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀
第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的查詢及引用
第四節(jié) 注冊(cè)人標(biāo)準(zhǔn)化工作建議
第三章產(chǎn)品技術(shù)要求
第一節(jié) 作用
第二節(jié) 編制
第三節(jié) 預(yù)評(píng)審
能力建設(shè)要求篇
第四章自檢能力框架要求
第一節(jié) 基本框架要素
第二節(jié) 技術(shù)能力要求
第三節(jié) 管理能力要求
第五章人員
第一節(jié) 資格與職責(zé)
第二節(jié) 培訓(xùn)
第三節(jié) 監(jiān)督
第四節(jié) 授權(quán)
第五節(jié) 能力監(jiān)控
第六章設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備配置
第二節(jié) 設(shè)備管理
第三節(jié) 使用和維護(hù)
第四節(jié) 專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求
第五節(jié) 設(shè)備管理常見問題
第七章耗材保障
第一節(jié) 常用檢驗(yàn)耗材的分類
第二節(jié) 耗材的選擇、驗(yàn)收及供應(yīng)商評(píng)價(jià)
第三節(jié) 耗材管理
第八章設(shè)施和環(huán)境條件
第一節(jié) 常見影響因素
第二節(jié) 通用實(shí)驗(yàn)室
第三節(jié) 專業(yè)實(shí)驗(yàn)室
第九章檢驗(yàn)方法
第一節(jié) 管控程序
第二節(jié) 方法選擇和驗(yàn)證
第三節(jié) 方法開發(fā)和確認(rèn)
第四節(jié) 測(cè)量不確定度評(píng)定
第五節(jié) 常見問題分析
第十章檢驗(yàn)質(zhì)量控制
第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制
第十一章報(bào)告結(jié)果
第一節(jié) 檢驗(yàn)報(bào)告
第二節(jié) 原始記錄
第十二章風(fēng)險(xiǎn)管理與體系評(píng)價(jià)
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理
第二節(jié) 內(nèi)部審核
第三節(jié) 管理評(píng)審
能力建設(shè)示例篇
第十三章注冊(cè)自檢能力建設(shè)適用標(biāo)準(zhǔn)清單
第十四章醫(yī)療器械檢驗(yàn)常用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單
第十五章產(chǎn)品技術(shù)要求編制范例
第十六章醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備參考目錄
第十七章原始記錄模板范例
第十八章分子診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)參考
第一節(jié) PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
第二節(jié) 高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室建設(shè)
第三節(jié) 分子診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對(duì)照表
附錄II 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定