世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第49次技術報告

1 背景介紹
2 一般政策
2．1 國際合作
2．1．1 與國際組織和機構的合作
2．2 重大藥品的質量保證
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 《國際藥典》的工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥
3．2．2 抗病毒藥物（包括抗逆轉錄病毒藥物）
3．2．3 抗結核藥
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 其他抗感染藥物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治療藥物
3．2．7 放射性藥物
3．3 制劑通則和相關檢查法
3．3．1 制劑通則
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 藥品標準起草過程的更新
3．4．1 總體情況
3．4．2 放射性藥物
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品的更新
4．1．1 合作中心報告
4．1．2 專門小組報告
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估方案
5．1．1 外部質量保證評估方案第5項階段總結報告
5．2 質量控制實驗室和微生物實驗室培訓材料
5．3 WH0藥品質量控制實驗室管理規(guī)范的實施報告
6 質量保證——藥品生產質量管理規(guī)范
6．1 WH0生物制品生產質量規(guī)范的更新
6．2 WH0藥品生產質量管理規(guī)范的更新：驗證
6．2．1 關于修改藥品生產質量管理規(guī)范補充指導原則的建議：驗證
6．3 檢查員關于保存期限研究的一般指南
6．4 檢查報告范本的更新
6．5 世界衛(wèi)生組織關于原料藥生產質量規(guī)范問答文件的更新
6．6 關于數據管理規(guī)范新指南的提議
6．7 培訓材料
7 質量保證——新倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典質量管理規(guī)范
7．3 用于假／冒／偽／劣藥品的快檢技術
7．4 關于假／冒／偽／劣藥品的實驗室調查
7．5 FIP—WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點
7．6 市場監(jiān)督抽樣程序
7．6．1 假／冒／偽／劣藥品的抽樣程序
8 質量保證——藥品的分銷與貿易
8．1 wH0關于藥品國際商業(yè)貿易的質量認證計劃
8．2 國家供應鏈的監(jiān)督和監(jiān)測
8．3 世界衛(wèi)生組織關于時間一溫度敏感型藥品儲存和運輸指南的技術補充材料
9 優(yōu)先需要的基本藥物的認證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認證項目的進展
9．2 認證藥品合作注冊程序的修訂
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分的認證進展
11 質量控制實驗室的認證
11．1 質量控制實驗室認證項目進展
11．2 世界衛(wèi)生組織質量監(jiān)督項目進展
12 監(jiān)管指南
12．1 推薦的質量要求——青蒿素起始物料
12．2 多來源藥品的變更指導原則
12．3 關于建立互換性（生物等效性）藥品注冊要求的指導原則
12．4 實施體內生物等效性研究機構的補充指南一修訂
12．5 wH0基本藥物目錄中豁免臨床研究的藥品清單
12．6 國際對照藥品目錄和可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品遴選指南文件的更新
12．7 藥品審評質量管理規(guī)范
12．8 藥品監(jiān)管質量管理規(guī)范項目
13 命名、術語及數據庫
13．1 質量控制術語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 戰(zhàn)略
14．2 相關信息
15 小結和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》藥品標準及相關文本的建立程序
附錄2 關于《國際藥典》放射性藥物的更新機制
附錄3 藥品生產質量管理規(guī)范指導原則：驗證
附錄4 關于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附錄5 關于時間和溫度敏感藥品儲存運輸指南的技術補充
附錄6 植物源性青蒿素作為起始物料生產抗瘧疾藥活性成分時的推薦質量要求
附錄7 多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導原則
附錄8 可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品的遴選指南
附錄9 審評質量管理規(guī)范（GRevP）：國家及區(qū)域監(jiān)管機構指導原則