世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第49次技術(shù)報告

1 背景介紹
2 一般政策
2．1 國際合作
2．1．1 與國際組織和機(jī)構(gòu)的合作
2．2 重大藥品的質(zhì)量保證
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 《國際藥典》的工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年用藥
3．2．2 抗病毒藥物（包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物）
3．2．3 抗結(jié)核藥
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 其他抗感染藥物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治療藥物
3．2．7 放射性藥物
3．3 制劑通則和相關(guān)檢查法
3．3．1 制劑通則
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草過程的更新
3．4．1 總體情況
3．4．2 放射性藥物
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學(xué)對照品的更新
4．1．1 合作中心報告
4．1．2 專門小組報告
5 質(zhì)量控制——國家實驗室
5．1 外部質(zhì)量保證評估方案
5．1．1 外部質(zhì)量保證評估方案第5項階段總結(jié)報告
5．2 質(zhì)量控制實驗室和微生物實驗室培訓(xùn)材料
5．3 WH0藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范的實施報告
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6．1 WH0生物制品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的更新
6．2 WH0藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新：驗證
6．2．1 關(guān)于修改藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充指導(dǎo)原則的建議：驗證
6．3 檢查員關(guān)于保存期限研究的一般指南
6．4 檢查報告范本的更新
6．5 世界衛(wèi)生組織關(guān)于原料藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范問答文件的更新
6．6 關(guān)于數(shù)據(jù)管理規(guī)范新指南的提議
6．7 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 用于假／冒／偽／劣藥品的快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于假／冒／偽／劣藥品的實驗室調(diào)查
7．5 FIP—WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時健康護(hù)理專業(yè)人員的考慮要點(diǎn)
7．6 市場監(jiān)督抽樣程序
7．6．1 假／冒／偽／劣藥品的抽樣程序
8 質(zhì)量保證——藥品的分銷與貿(mào)易
8．1 wH0關(guān)于藥品國際商業(yè)貿(mào)易的質(zhì)量認(rèn)證計劃
8．2 國家供應(yīng)鏈的監(jiān)督和監(jiān)測
8．3 世界衛(wèi)生組織關(guān)于時間一溫度敏感型藥品儲存和運(yùn)輸指南的技術(shù)補(bǔ)充材料
9 優(yōu)先需要的基本藥物的認(rèn)證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項目的進(jìn)展
9．2 認(rèn)證藥品合作注冊程序的修訂
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分的認(rèn)證進(jìn)展
11 質(zhì)量控制實驗室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實驗室認(rèn)證項目進(jìn)展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項目進(jìn)展
12 監(jiān)管指南
12．1 推薦的質(zhì)量要求——青蒿素起始物料
12．2 多來源藥品的變更指導(dǎo)原則
12．3 關(guān)于建立互換性（生物等效性）藥品注冊要求的指導(dǎo)原則
12．4 實施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充指南一修訂
12．5 wH0基本藥物目錄中豁免臨床研究的藥品清單
12．6 國際對照藥品目錄和可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品遴選指南文件的更新
12．7 藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范
12．8 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范項目
13 命名、術(shù)語及數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量控制術(shù)語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 戰(zhàn)略
14．2 相關(guān)信息
15 小結(jié)和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文本的建立程序
附錄2 關(guān)于《國際藥典》放射性藥物的更新機(jī)制
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則：驗證
附錄4 關(guān)于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附錄5 關(guān)于時間和溫度敏感藥品儲存運(yùn)輸指南的技術(shù)補(bǔ)充
附錄6 植物源性青蒿素作為起始物料生產(chǎn)抗瘧疾藥活性成分時的推薦質(zhì)量要求
附錄7 多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則
附錄8 可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品的遴選指南
附錄9 審評質(zhì)量管理規(guī)范（GRevP）：國家及區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則