藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)文件匯編：醫(yī)療器械卷

定　價(jià)：￥152.00

作　者：	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521437362	出版時(shí)間：	2023-03-01	包裝：	平裝-膠訂
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　為便利藥品監(jiān)管人員和相關(guān)從業(yè)人員了解、把握、遵守、執(zhí)行藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)文件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司新修訂出臺(tái)的“兩法兩條例”及配套規(guī)章、重要規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則等匯編出版系列叢書(shū)。藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)文件匯編（綜合卷）收錄現(xiàn)行有效與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、行政法規(guī)、司法解釋、部門規(guī)章及重要的政策規(guī)定。全面覆蓋藥品監(jiān)督管理的方方面面。法規(guī)編排注重其相互間的關(guān)聯(lián)性、邏輯性，體系清晰、查詢方便。

作者簡(jiǎn)介

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、重大案件法制審核工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳和涉及世界貿(mào)易組織的相關(guān)工作。承擔(dān)全面深化改革的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。承擔(dān)疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。

圖書(shū)目錄

第一篇黨中央國(guó)務(wù)院文件
中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)
（2017年10月1日）
國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)
國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)（2015年8月9日）
第二篇行政法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
國(guó)務(wù)院令第739號(hào)（2021年2月9日）
第三篇部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)（2021年8月26日）
體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)（2021年8月26日）
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)（2022年3月10日）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)（2022年3月10日）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)（2018年8月13日）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)（2017年12月20日）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)（2017年4月17日）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)（2017年3月20日）
醫(yī)療器械召回管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)（2017年1月25日）
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)（2015年12月21日）
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)（2015年10月21日）
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)（2015年7月14日）
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)（2015年6月29日）
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)（2014年7月30日）
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)（2004年7月8日）
第四篇工作文件
一、綜合類
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
2021年第76號(hào)（2021年5月31日）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告
2022年第124號(hào)（2022年12月29日）
二、臨床評(píng)價(jià)
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
2022年第28號(hào)（2022年3月24日）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告
2022年第21號(hào)（2022年3月30日）
……
三、標(biāo)準(zhǔn)分析
四、注冊(cè)備案
五、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
六、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與召回