質(zhì)量管理體系（第2版）

　　本書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實際工，參考國際權威指南關于質(zhì)量管理體系內(nèi)容要求，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括總劑量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等內(nèi)容。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系總體架構(gòu)、質(zhì)量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的必備用書。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負責組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔醫(yī)療器械境外檢查。承擔化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。