醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答2（中英文版）

　　，注冊主要包括兩部分內容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件匯總），原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質量管理能力（例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力）以及確保該過程和能力的質量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經(jīng)驗與專家學者的專業(yè)化理論知識的有機結合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評中的問題，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品，審評注冊中的技術問題、對法規(guī)理解問題等，逐一解答，采用中英文對照方式進行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機構參考使用。

　　負責申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術審評工作；負責進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關醫(yī)療器械技術審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。