生物工程設備質量控制概要

定　價：￥59.00

作　者：	高賢申,周立法
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117334914	出版時間：	2022-09-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內容簡介

　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥需要傳承更需要科技創(chuàng)新，現(xiàn)代醫(yī)藥設備的應用與創(chuàng)新發(fā)展對于推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。本系列叢書由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會與南京中醫(yī)藥大學合作牽頭組織醫(yī)藥相關領域專家和藥監(jiān)部門專家共同編寫，作為醫(yī)藥高等院校、醫(yī)療單位、中藥生產(chǎn)企業(yè)等的培訓用書。本書介紹了制藥裝備行業(yè)相關檢測技術和方法及主要的檢測儀器和設備，詳細介紹了主要生物工程相關設備的質量控制要點、確認和驗證項目等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的確認和驗證相關要求，制藥裝備認證的相關法規(guī)、流程和具體要求，實用性較強，對相關行業(yè)有很好的指導意義。

作者簡介

　　長期從事制藥行業(yè)設備的設計、制造和施工質量控制，對藥品、化妝品行業(yè)核心設備和系統(tǒng)的質量控制有深入研究和獨特見解。持續(xù)關注和研究美國ASME BPE標準、歐洲潔凈設計集團的EHEDG標準及相關規(guī)范，對中國、美國、歐盟及WHO等國家和國際組織的GMP法規(guī)和指南有深入研究和豐富的項目實施經(jīng)驗，負責質量和驗證管理的各類設備出口到世界各地著名企業(yè)，如安進、龍沙、費森尤斯、寶潔、聯(lián)合利華等等

圖書目錄

章生物工程設備綜述/001
節(jié) 生物工程設備檢驗和試驗的方法與技術/003
第二節(jié) 生物工程設備確認和驗證的策略與方法/041
第三節(jié) 生物工程設備設計制造的資質與認證/044
第二章生物工程設備的檢驗和試驗 /048
節(jié) 材料檢驗/049
第二節(jié) 管件檢驗/055
第三節(jié) 閥門檢驗/065
第四節(jié) 生物工程設備的焊接檢驗/069
第五節(jié) 生物工程設備的儀表檢驗/078
第三章生物工程設備的確認和驗證 /128
節(jié) 生物工程設備確認和驗證的組織形式/129
第二節(jié) 生物工程設備確認和驗證的依據(jù)/132
第三節(jié) 生物工程設備確認和驗證的文件規(guī)范要求/134
第四節(jié) 風險評估/135
第五節(jié) 調試、確認和驗證的關系/139
第六節(jié) 生物工程設備的確認和驗證方案/143
第七節(jié) 生物工程設備的確認和驗證實施/145
第八節(jié) 生物工程設備的確認和驗證報告/146
第九節(jié) 變更控制/147
第四章生物工程設備的制造資質和認證 /150
節(jié) 特種設備設計、制造和安裝資質/151
第二節(jié) 出口生物工程設備的資質和認證/153
第三節(jié) 衛(wèi)生級設備的制造資質和認證/163
第五章典型生物工程設備和系統(tǒng)的質量控制/171
節(jié) 生物反應器/172
第二節(jié) 干熱滅菌器/207
第三節(jié) 濕熱滅菌器/212
第四節(jié) 零部件清洗機/227
第五節(jié) 隔離器/231
第六節(jié) 真空冷凍干燥機/236
第七節(jié) 層析系統(tǒng)/246
第八節(jié) 切向流過濾系統(tǒng)/250
第九節(jié) 離心機/255
第十節(jié) 移動儲料罐/264
第十一節(jié) 配液系統(tǒng)/269
第十二節(jié) 原位清洗裝置/276
第十三節(jié) 其他工藝管罐系統(tǒng)/277
第十四節(jié) 連續(xù)加熱滅菌（滅活）系統(tǒng)/289
參考文獻/298