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內(nèi)容簡介

　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥需要傳承更需要科技創(chuàng)新，現(xiàn)代醫(yī)藥設(shè)備的應(yīng)用與創(chuàng)新發(fā)展對于推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。本系列叢書由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會與南京中醫(yī)藥大學(xué)合作牽頭組織醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液退幈O(jiān)部門專家共同編寫，作為醫(yī)藥高等院校、醫(yī)療單位、中藥生產(chǎn)企業(yè)等的培訓(xùn)用書。本書介紹了制藥裝備行業(yè)相關(guān)檢測技術(shù)和方法及主要的檢測儀器和設(shè)備，詳細(xì)介紹了主要生物工程相關(guān)設(shè)備的質(zhì)量控制要點、確認(rèn)和驗證項目等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的確認(rèn)和驗證相關(guān)要求，制藥裝備認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)、流程和具體要求，實用性較強(qiáng)，對相關(guān)行業(yè)有很好的指導(dǎo)意義。

作者簡介

　　長期從事制藥行業(yè)設(shè)備的設(shè)計、制造和施工質(zhì)量控制，對藥品、化妝品行業(yè)核心設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制有深入研究和獨特見解。持續(xù)關(guān)注和研究美國ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)、歐洲潔凈設(shè)計集團(tuán)的EHEDG標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范，對中國、美國、歐盟及WHO等國家和國際組織的GMP法規(guī)和指南有深入研究和豐富的項目實施經(jīng)驗，負(fù)責(zé)質(zhì)量和驗證管理的各類設(shè)備出口到世界各地著名企業(yè)，如安進(jìn)、龍沙、費森尤斯、寶潔、聯(lián)合利華等等

圖書目錄

章生物工程設(shè)備綜述/001
節(jié) 生物工程設(shè)備檢驗和試驗的方法與技術(shù)/003
第二節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗證的策略與方法/041
第三節(jié) 生物工程設(shè)備設(shè)計制造的資質(zhì)與認(rèn)證/044
第二章生物工程設(shè)備的檢驗和試驗 /048
節(jié) 材料檢驗/049
第二節(jié) 管件檢驗/055
第三節(jié) 閥門檢驗/065
第四節(jié) 生物工程設(shè)備的焊接檢驗/069
第五節(jié) 生物工程設(shè)備的儀表檢驗/078
第三章生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗證 /128
節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗證的組織形式/129
第二節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗證的依據(jù)/132
第三節(jié) 生物工程設(shè)備確認(rèn)和驗證的文件規(guī)范要求/134
第四節(jié) 風(fēng)險評估/135
第五節(jié) 調(diào)試、確認(rèn)和驗證的關(guān)系/139
第六節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗證方案/143
第七節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗證實施/145
第八節(jié) 生物工程設(shè)備的確認(rèn)和驗證報告/146
第九節(jié) 變更控制/147
第四章生物工程設(shè)備的制造資質(zhì)和認(rèn)證 /150
節(jié) 特種設(shè)備設(shè)計、制造和安裝資質(zhì)/151
第二節(jié) 出口生物工程設(shè)備的資質(zhì)和認(rèn)證/153
第三節(jié) 衛(wèi)生級設(shè)備的制造資質(zhì)和認(rèn)證/163
第五章典型生物工程設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制/171
節(jié) 生物反應(yīng)器/172
第二節(jié) 干熱滅菌器/207
第三節(jié) 濕熱滅菌器/212
第四節(jié) 零部件清洗機(jī)/227
第五節(jié) 隔離器/231
第六節(jié) 真空冷凍干燥機(jī)/236
第七節(jié) 層析系統(tǒng)/246
第八節(jié) 切向流過濾系統(tǒng)/250
第九節(jié) 離心機(jī)/255
第十節(jié) 移動儲料罐/264
第十一節(jié) 配液系統(tǒng)/269
第十二節(jié) 原位清洗裝置/276
第十三節(jié) 其他工藝管罐系統(tǒng)/277
第十四節(jié) 連續(xù)加熱滅菌（滅活）系統(tǒng)/289
參考文獻(xiàn)/298