臨床試驗安全信息管理 CIOMS VI工作組報告

Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ項目的立項依據(jù)
二、CIOMS Ⅵ工作組開展的關于公司實踐的調(diào)查結(jié)果
三、CIOMS Ⅵ項目涵蓋的領域
四、基于臨床試驗了解藥物安全的□限性
五、項目涵蓋范圍
Ⅱ 臨床試驗安全管理的倫理考慮
一、背景
二、利益相關方
三、不斷發(fā)展的監(jiān)管和社會需求
Ⅲ 良好的藥物警戒和風險管理實踐：在臨床研發(fā)期間進行安全管理的系統(tǒng)方法
一、引言
二、系統(tǒng)方法的原則
三、研發(fā)期間風險管理計劃（DRMP）的組成
四、流行病學的作用
五、應始終考慮的具體問題
六、結(jié)論
Ⅳ 臨床試驗中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
一、引言
二、誰來收集
三、收集什么
四、如何收集數(shù)據(jù)
五、何時收集數(shù)據(jù)
六、安全數(shù)據(jù)管理考慮要點
Ⅴ 臨床試驗數(shù)據(jù)中的風險識別和評估
一、引言
二、從臨床試驗中識別和評估安全信息的預期和□限性
三、安全信息的分析和評估中需要考慮的要點
四、安全評估的時機
五、安全信號檢測與評估
六、因果關系的一致性評估——不良事件與藥物不良反應
七、重要的分析方法
八、個例的審核
九、匯總報告的定期審查和評估的總體考慮
十、匯總數(shù)據(jù)
十一、臨床實驗室數(shù)據(jù)的評估
十二、總體獲益-風險考慮
十三、匯總分析和研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 臨床試驗安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
一、引言
二、臨床安全數(shù)據(jù)分析中統(tǒng)計學的應用
三、意向性分析原則
四、安全性分析中的一些關鍵問題
五、對連續(xù)測量結(jié)果進行統(tǒng)計分析的有效方法：實驗室檢查
六、二分類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學處理
七、多項試驗數(shù)據(jù)的合并：Meta分析的作用
八、罕見不良事件的分析
九、以與公共健康相關的方式來測量和表達藥物不良反應
十、ICH指南E3和E9：關于臨床安全數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的討論
Ⅶ 臨床試驗安全信息的監(jiān)管報告和其他溝通方式
一、引言
二、臨床試驗快速報告
三、臨床試驗安全信息的定期遞交
四、其他報告注意事項
五、知情同意書
六、其他溝通考慮因素
七、結(jié)論
Ⅷ 概念和提議總結(jié)
一、引言和概述
二、臨床試驗安全管理的倫理考慮
三、藥物研發(fā)期間安全管理的系統(tǒng)方法
四、臨床試驗中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
五、臨床試驗數(shù)據(jù)的風險識別和評估
六、臨床試驗安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法
七、關于臨床試驗安全信息的監(jiān)管報告和其他溝通
附錄
附錄1 詞匯表和縮略語
附錄2 CIOMSⅥ工作組的成員和程序
附錄3 CIOMSⅥ工作組關于制藥公司臨床試驗期間安全管理實踐的調(diào)查
附錄4 世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》
附錄5 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會
附錄6 個例不良事件報告應考慮的數(shù)據(jù)元素
附錄7 安全數(shù)據(jù)納入研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）的因果關系標準和閾值注意事項
附錄8 研究者使用的SAE數(shù)據(jù)收集報告表格樣本
附錄9 流行病學和藥物流行病學數(shù)據(jù)庫
索引