藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐

第1章清潔的基本要求1
1.1清洗的基本原理1
1.1.1溶解1
1.1.2增溶2
1.1.3乳化作用2
1.1.4分散懸浮作用3
1.1.5潤濕3
1.1.6水解4
1.1.7物理清洗4
1.2清洗劑的選擇4
1.2.1清洗劑的合規(guī)性考量5
1.2.2清洗劑的檢測方法考量6
1.2.3清洗劑的安全性考量6
1.2.4計算舉例-日常清潔7
1.2.5清洗劑的風險評估7
1.3清洗參數(shù)實驗室開發(fā)8
第2章人員衛(wèi)生11
2.1法規(guī)要求12
2.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）12
2.1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄13
2.2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范14
2.2.1組織機構(gòu)要求14
2.2.2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范要求15
2.3人員監(jiān)測18
2.3.1人員監(jiān)測要求18
2.3.2人員監(jiān)測計劃20
2.4更衣流程及更衣確認21
2.4.1更衣程序21
2.4.2更衣確認28
2.5洗手和消毒31
2.6工作服要求32
2.7人員培訓要求33
2.7.1人員培訓的基本要求33
2.7.2人員培訓的實施33
2.7.3無菌藥品生產(chǎn)操作人員的培訓要求34
2.8人員健康檢查要求34
2.8.1人員健康檢查的基本要求35
2.8.2人員健康檢查項目35
2.8.3人員健康檢查檔案管理要求36
2.8.4人員健康檢查醫(yī)療機構(gòu)要求36
第3章廠房與設(shè)施的清潔和消毒37
3.1廠房清潔37
3.1.1概念和介紹37
3.1.2系統(tǒng)設(shè)計40
3.1.3清潔程序44
3.1.4消毒程序58
3.1.5地漏的清潔和消毒71
3.2潔凈設(shè)備的清潔72
3.2.1設(shè)備介紹72
3.2.2清潔程序80
3.2.3無菌隔離器與過氧化氫滅菌技術(shù)的應(yīng)用81
3.3制藥純化水和注射用水質(zhì)量控制與消毒83
3.3.1制藥純化水和注射用水微生物控制與消毒83
3.3.2制藥純化水和注射用水質(zhì)量標準119
3.4空調(diào)系統(tǒng)清潔122
3.4.1空調(diào)凈化系統(tǒng)概述：制藥企業(yè)為什么要用空調(diào)凈化系統(tǒng)？122
3.4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計特點131
3.4.3空調(diào)設(shè)備和空氣輸送分配裝置的運行管理132
3.5工藝用氣133
3.5.1純蒸汽系統(tǒng)清潔133
3.5.2工藝氣體138
3.6昆蟲和動物控制142
3.6.1蟲鼠勘測143
3.6.2昆蟲控制143
3.6.3動物控制145
3.6.4綜合蟲害管理146
3.6.5第三方蟲鼠控制服務(wù)148
第4章生產(chǎn)系統(tǒng)149
4.1概述149
4.1.1生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的目的149
4.1.2生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的范圍150
4.1.3生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的接受標準150
4.2生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒滅菌管理152
4.2.1設(shè)備的清潔153
4.2.2設(shè)備的消毒滅菌158
4.2.3設(shè)備存放管理163
4.2.4設(shè)備清潔規(guī)程編制163
4.2.5設(shè)備清潔程序設(shè)計示例165
4.3工器具清洗消毒管理174
4.4工器具、耗材及記錄等物品的傳遞176
4.4.1傳遞窗傳遞176
4.4.2物料緩沖間傳遞178
4.4.3濕熱滅菌柜傳遞178
4.4.4物品遞入潔凈區(qū)示例178
第5章物料系統(tǒng)180
5.1倉儲區(qū)物料管理180
5.1.1倉儲區(qū)的設(shè)計180
5.1.2設(shè)備設(shè)施管理180
5.1.3設(shè)備的清潔181
5.1.4物料接收181
5.1.5取樣管理182
5.1.6儲存185
5.1.7物料發(fā)放186
5.2潔凈區(qū)物料管理187
5.2.1基本要求187
5.2.2物料傳遞程序187
5.2.3物料傳遞驗證193
第6章清潔驗證與空間消毒驗證195
6.1清潔驗證195
6.1.1概述195
6.1.2主要術(shù)語195
6.1.3清潔法規(guī)指南196
6.1.4清潔驗證生命周期197
6.2空間消毒驗證201
6.2.1臭氧消毒效果驗證201
6.2.2VHP滅菌效果確認202
參考文獻205